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VIVIN C*20CPR EFF 330MG+200MG

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VIVIN C*20CPR EFF 330MG+200MG

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COD: 020096020 Categorie: ,

Descrizione

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurare l’efficacia
e ridurre gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia
di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o
sanguinamento).
Gastropatie (malattie dello stomaco ad es. ulcera gastroduodenale).
Tendenza accertata alle emorragie. Asma.
Bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere E’ importante sapere che).
Ultimi tre mesi di gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
In concomitanza di una terapia a base di farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide
(farmaci utilizzati per stimolare la diuresi) (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare
l’effetto del medicinale).
SICUREZZA CARDIOVASCOLARE DEI FANS
Grave insufficienza cardiaca.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
L’uso di VIVIN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della
COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la
durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS,
specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi Come
usare questo medicinale).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in
qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi
gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che
possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o
perforazione (vedi Quando non deve essere usato), il rischio di emorragia gastrointestinale,
ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare
il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori
(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche
per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio
di eventi gastrointestinali (vedi sotto e Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del
medicinale).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi
sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi
iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero
aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come
warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina
(vedi Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono VIVIN il
trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia
gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere
esacerbate (vedi Effetti indesiderati).
Gravidanza (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono
usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico (vedere E’ importante sapere che).
E’ consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-
fosfato-deidrogenasi (malattia comunemente chiamata favismo), disturbi gastrici ed intestinali
cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in
passato.
SICUREZZA CARDIOVASCOLARE DEI FANS
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in
associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
SICUREZZA CUTANEA DEI FANS
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in
associazione con l’uso dei FANS (vedere Effetti indesiderati), Nelle prime fasi della terapia i
pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior
parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
VIVIN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi
altro segno di ipersensibilità.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza “VIVIN” deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con
lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Non usare il prodotto negli ultimi tre mesi di
gravidanza, a meno che l’uso sia specificamente prescritto dal medico. Consultare il medico nel
caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Gravidanza
– Basse dosi (fino a 100 mg/die)
Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure
limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.
– Dosi di 100-500 mg/die
Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano
anche a questo range di dosaggio.
– Dosi di 500 mg/die e oltre
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo
sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di
aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle
prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache
era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la
dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di
prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di
mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella
cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle
prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere
somministrato se non in casi strettamente necessari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e
secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le
più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono
esporre il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione
polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può
occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo
trimestre di gravidanza.
Precauzioni per l’uso
Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza
risultati apprezzabili, consultare il medico. Se durante il trattamento compaiono vomito
prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
Non usate “VIVIN”, salvo diversa prescrizione medica, se state seguendo una terapia a base di
farmaci contro la gotta o di spironolattone e furosemide (farmaci utilizzati per stimolare la
diuresi). L’acido acetilsalicilico riduce infatti l’attività di queste molecole.
La somministrazione di acido acetilsalicilico, soprattutto in caso di terapia protratta, può
potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non sterodei, l’effetto
dei farmaci per la riduzione della glicemia (ad es. sulfonilurea) e gli effetti indesiderati del
metotrexate (farmaco antitumorale).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi Quando
può essere usato solo dopo aver consultato il medico).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del
rischio di emorragia gastrointestinale (vedi Quando può essere usato solo dopo aver consultato il
medico).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti
con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione
renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista
dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un
ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale
acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che
assumono VIVIN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la
combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il
monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
E’ importante sapere che
“VIVIN” non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedi
Quando non deve essere usato)
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono
usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico (vedere Quando può essere usato
solo dopo aver consultato il medico).
.
“VIVIN” deve essere usato solo dopo avere consultato il medico ed avere valutato con lui il
rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Le medicine così come VIVIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di
attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e
trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste
condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve
discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
Come usare questo medicinale
Quanto
“VIVIN” deve essere assunto in dose di 1-2 compresse la volta. Non superare le 6 compresse nelle
24 ore.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
In particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Quanto e per quanto tempo
L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi
cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di “VIVIN” avvertire
immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
I sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da senso di vertigine e ronzii nelle orecchie che
possono essere accompagnati da disturbi gastrici, nausea e vomito.
Nei casi più gravi possono manifestarsi stati confusionali, profonda sonnolenza, collasso,
convulsioni, disturbi respiratori, renali ed anche emorragie.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
In caso di sovradosaggio acuto o di intossicazione grave, avvertire immediatamente il medico o
rivolgersi al più vicino ospedale.
Per intossicazioni più lievi bere abbondanti quantità di liquidi.
In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilato superiori a 500, ug/ml
nell’adulto ed a 300, ug/ml nel bambino) può essere indicata una diuresi alcalina forzata e
continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilato inferiore ai 350, ug/ml
nell’adulto. A questo punto la somministrazione endovenosa può venire sospesa ed il paziente
invitato ad assumere liquidi per via orale. Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio,
nonché l’equilibrio acido-base devono essere regolarmente controllati. L’acidemia deve essere
corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di
insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie
emodialisi o dialisi endoperitoneale.
Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere
trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e antiistaminici. In
questi casi avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Effetti indesiderati
Nel corso di trattamento possono manifestarsi, per lo più in pazienti sensibili, disturbi a livello
gastrico (dolori, etc.). In casi del tutto sporadici ed in pazienti predisposti si possono verificare
episodi emorragici (epistassi, gengivorragia, emorragie gastrointestinali, etc.); raramente possono
aversi reazioni di ipersensibilità, quali spasmi bronchiali, manifestazioni cutanee, disturbi otovestibolari (ronzii) e, in casi estremamente rari, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) e
ritardi di parto.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno
consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non
descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia
(modello B).
Le medicine così come VIVIN possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di
attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in
particolare negli anziani (Vedi Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico).
Dopo somministrazione di VIVIN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza,
costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,
esacerbazione di colite e morbo di Crohn.(Vedi Quando può essere usato solo dopo aver consultato
il medico).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
SICUREZZA CARDIOVASCOLARE DEI FANS
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con
FANS.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
SICUREZZA CUTANEI DEI FANS
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto
raramente).
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza
cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti
dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio
di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (Vedi Quando può essere usato
solo dopo aver consultato il medico).
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia
la scatola che il foglio illustrativo.
Data ultima modifica: Dicembre 2010

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