TACHIPIRINA*BB OS GTT 30ML 10%

Descrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paracetamolo Angelini 500 mg compresse
Paracetamolo Angelini 120 mg / 5 ml sciroppo
Paracetamolo Angelini 100 mg/ml gocce orali, soluzione
Paracetamolo Angelini “Prima infanzia” 125 mg supposte
Paracetamolo Angelini “Bambini” 250 mg supposte
Paracetamolo Angelini “Bambini” 500 mg supposte
Paracetamolo Angelini “Adulti” 1000 mg supposte
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
100 ml di sciroppo contengono 2,4 g di paracetamolo.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, propilene glicole, metile para-idrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool e rosso cocciniglia A (E 124).
100 ml di gocce orali contengono 10 g di paracetamolo.
Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, etanolo, sodio metabisolfito.
Ogni supposta contiene 125 mg o 250 mg o 500 mg o 1000 mg di paracetamolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, con linea di frattura centrale su un lato.
Sciroppo
Soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
Gocce orali
Soluzione sciropposa limpida da incolore a leggermente gialla.
Supposte
Supposte da bianco a color crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
– 1 –
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le
affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi
scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di
informazione.
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo
al giorno (vedere il paragrafo “Sovradosaggio”).
Lo schema posologico di Paracetamolo Angelini in rapporto all’età, al peso ed alla via di somministrazione è
il seguente:
Compresse da 500 mg
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta,
da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se
necessario dopo non meno di 4 ore.
Sciroppo
Alla confezione è annesso un bicchierino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità
di ml 5; ml 7,5; ml 10; ml 15; ml 20.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla
volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla
volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5-10 ml
alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 mg e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario
dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla
volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
– 2 –
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml
alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 mg e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario
dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla
volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta
(corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
• Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario
dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
La confezione in sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in
funzione del peso corporeo.
Gocce orali, soluzione
Una goccia di PARACETAMOLO ANGELINI gocce orali corrisponde 0,027 ml equivalente a 2,7 mg di
paracetamolo.
• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 6 mesi): 16-23
gtt alla volta (corrispondenti rispettivamente a 43,2 mg e 62,1 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario
dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 40-46 gtt
alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 mg e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario
dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 40-46 gtt
alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108 mg e 124,2 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario
dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte da 125 mg “Prima Infanzia”
• Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 e i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da
ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta
alla volta, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta
alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte da 250 mg “Bambini”
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta
alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta
alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 500 mg “Bambini”
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta
alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Supposte da 1000 mg “Adulti”
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta
alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta,
da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
4.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da
500 mg).
• Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo
trattamento.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a
moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in
trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosftao
deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare e alterazioni a
carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale
deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non
contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare
gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il
paragrafo 4.5.
Paracetamolo Angelini gocce contiene:
– sodio metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo,
– etanolo 124,2 mg di per la dose massima unitaria (46 gocce) che è equivalente a 10,35 mg/kg. La quantità
in 46 gocce di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino, comunque inferiori a
10,35 mg/kg/dose se utilizzato ai massimi dosaggi unitari consigliati in questa scheda tecnica.
– glicole propilenico, che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool. La co-somministrazione con
qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei
bambini con meno di 5 anni di età.
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Paracetamolo Angelini sciroppo contiene:
– saccarosio e sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da
malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo
medicinale.
– metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato e il rosso cocciniglia A che possono causare
reazioni allergiche (il metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato anche ritardate).
– glicole propilenico: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell’alcol deidrogenasi come etanolo
può indurre gravi effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età.
Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in
animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la
somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso
per caso. Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari
eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta),
danno renale acuto e disfunzione epatica.
– etanolo: Questo medicinale contiene 1400 mg di alcol per la dose da 20 ml, equivalenti a 27 ml di birra o
a 11 ml di vino. Una dose massima somministrata a un bambino/adulto di 50 kg comporterebbe
un’esposizione a 28 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue
(BAC) di circa 4,7 mg / 100 ml.
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la
somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad
es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un
aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione
contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo,
con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre
leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei
valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale
effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo
stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né
fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero
– 5 –
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la
gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la
più bassa frequenza possibile.
Si consiglia di somministrare il medicinale durante la gravidanza e allattamento solo in casi di effettiva
necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo Angelini non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati i seguenti sintomi:
*Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
– 6 –
Classificazione per sistemi e
organi secondo MedDRA
FREQUENZA
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
Patologie del sistema
emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi,
Disturbi del sistema
immunitario
Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,
angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema
nervoso
Vertigini
Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo*
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi
epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria
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all’immissione in commercio (o titolare AIC).
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con
anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali tali sintomi compaiono in
genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può
evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi
metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un
incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli
di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
I provvedimenti da adottare consistono lo svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure
del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la
posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100
mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad una azione diretta a livello del Sistema Nervoso
Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione
della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività
antipiretica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma
sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e
nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali: coniugazione
con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle
dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla
formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni d’impiego,
è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e
l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è
aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come
glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma
immutata.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del
paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie
animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della
tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, caramellosa sodica a bassa sostituzione, magnesio stearato,
silice colloidale anidra.
Sciroppo: saccarosio, sorbitolo, glicole propilenico, alcool, saccarina, sodio citrato, aroma amarena, metile pidrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, rosso cocciniglia A (E 124), blu indigotina (E 132), acqua depurata.
Gocce orali: glicole propilenico, glicerina, alcool, sodio citrato, sodio metabisolfito, saccarina, aroma amarena,
acqua depurata.
Supposte da 125 mg:gliceridi semisintetici.
Supposte da 250 mg, 500 mg, 1000 mg: esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.
6.3 Periodo di validità
Compresse, sciroppo e supposte : 5 anni
Gocce orali: 3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Compresse e sciroppo: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Gocce e supposte: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Paracetamolo Angelini 500 mg compresse
Astuccio da 20 compresse divisibili: 2 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio
di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 10
compresse da 500 mg.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Paracetamolo Angelini 120 mg/5ml sciroppo
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con sottotappo in
polietilene (PE) contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un bicchierino-dose in
polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml, 15 ml
e 20 ml.
Paracetamolo Angelini 100mg/ml gocce orali, soluzione
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene provvista di
contagocce in vetro trasparente e pompetta in gomma contenente 30 ml di soluzione.
Paracetamolo Angelini 125 mg, 250, 500 e 1000 mg supposte
Scatola da 10 supposte da 125 mg: 2 blister bianchi in polivinil clururo (PVC)/polietilene (PE) contenenti
ciascuno 5 supposte.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Paracetamolo Angelini 500 mg compresse, 20 compresse: 029216025
Paracetamolo Angelini 120 mg/5 ml sciroppo, flacone da 120 ml: 029216013
Paracetamolo Angelini 100 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone 30 ml: 029216037
Paracetamolo Angelini “Prima Infanzia” 125 mg supposte, 10 supposte: 029216049
Paracetamolo Angelini “Bambini” 250 mg supposte, 10 supposte: 029216052
Paracetamolo Angelini “Bambini” 500 mg supposte, 10 supposte: 029216064
Paracetamolo Angelini “Adulti” 100 mg supposte, 10 supposte: 029216076
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: giugno 2005
Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO