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TROSYD*POLV CUT 30G 1%

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TROSYD*POLV CUT 30G 1%

21 disponibili

COD: 025647037 Categorie: ,

Descrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TROSYD 1% crema
TROSYD 1% polvere cutanea
TROSYD 1% emulsione cutanea
TROSYD 28% soluzione cutanea per uso ungueale
TROSYD 1% soluzione cutanea
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TROSYD 1% Crema
1 g di crema contiene:
Principio attivo:
Tioconazolo ………………………………. 10 mg
TROSYD 1% Polvere cutanea
100 g di polvere contengono:
Principio attivo:
Tioconazolo ………………………………… 1 g
TROSYD 1% Emulsione cutanea
100 g di emulsione contengono:
Principio attivo:
Tioconazolo ………………………………….. 1 g
TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo:
Tioconazolo ……………………………….. 28 g
TROSYD 1% Soluzione cutanea
Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene:
Principio attivo:
Tioconazolo ……………………………….. 0,10 g
Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Crema.
Polvere cutanea.
Emulsione cutanea.
Soluzione cutanea per uso ungueale.
Soluzione cutanea
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
TROSYD 1% Crema – 1% Polvere cutanea – 1% Emulsione cutanea
Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee
provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attività antimicotica e
antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.
TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale
Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente
indicata nelle infezioni delle unghie miste.
TROSYD 1% Soluzione cutanea
Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se
associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con
altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilità di applicazione
nelle dermatomicosi più estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa.
Inoltre, consentendo il trattamento di un’ampia superficie cutanea, rende possibile l’eliminazione dell’agente
patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute è
apparentemente sana.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
TROSYD 1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea
Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute
affetta e su quella immediatamente circostante.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione
all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere
la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie
fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per
quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni
dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito
compresa tra le 2 e le 4 settimane.
Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale
2
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Il medicinale va applicato sull’unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e
sera, usando l’apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da
paziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. In genere la
terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.
Trosyd 1% Soluzione cutanea
Il medicinale va applicato una volta al giorno.
L’uso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento
antimicotico specifico topico, applicato dopo l’uso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per
ottenere la guarigione varia in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione e di solito è
compresa tra le due e le quattro settimane.
A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea può essere protratto anche dopo il termine
di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Trosyd 1% Crema – 1% Polvere – 1% Emulsione cutanea
– Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantità e ben spalmata, per evitare
fenomeni di macerazione.
– TROSYD 1% Polvere cutanea è disponibile in un contenitore con cui può essere direttamente applicata in
uno strato uniforme.
– TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta.
Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale
Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa.
Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non
è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.
Trosyd 1% Soluzione cutanea
Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto.
Utilizzare la quantità di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perché a contatto
con la cute forma una soluzione schiumosa.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al
paragrafo 6.1.
Trosyd 1% Soluzione cutanea è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
TROSYD 1% Crema – 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che può causare reazioni
cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo
aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione
topica sia trascurabile, tuttavia, poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di
Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza è controindicato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni
di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07
TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività
fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività
anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di TROSYD non
dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è ottimamente
tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg
nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di
esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata.
Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata.
Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco,
glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata.
Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile.
Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum,
undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: 3 anni
Tutte le altre formulazioni: 2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
TROSYD 1% Crema: tubo flessibile in alluminio da 30 grammi.
TROSYD 1% Polvere cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi.
TROSYD 1% Emulsione cutanea: flacone in polietilene da 30 grammi.
TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: flaconcino da 12 ml.
TROSYD 1% Soluzione cutanea: confezione da 6 bustine da 10 grammi.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Giuliani Spa
Via Palagi, 2 – 20129 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TROSYD 1% Crema: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Polvere cutanea: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Emulsione cutanea: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% Soluzione cutanea AIC n.: 025647138
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo più recente: novembre 2009
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione
1 g di spray cutaneo soluzione contiene:
Principio attivo:
Tioconazolo ………………………………. 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray cutaneo, soluzione.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1 Indicazioni terapeutiche
TROSYD1% Spray cutaneo, soluzione
Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Per la concomitante
attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.
5.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
TROSYD 1% spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al
giorno, mattino e sera.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione
all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere
la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie
fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per
quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni
dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito
compresa tra le 2 e le 4 settimane.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini.
Modo di somministrazione
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione trova utile impiego nel trattamento delle zone cutanee coperte da
peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per facilitare l’applicazione su ampie
aree del corpo (schiena, addome, torace).
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
5.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti , elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione.
Evitare di spruzzare negli occhi.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo
aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.10 Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni
di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
4.11 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07
TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività
fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni
ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività
anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.4 Proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di TROSYD non
dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
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Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
5.5 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è tollerato, è
sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di
380 mg/kg nel topo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.2 Elenco degli eccipienti
1% spray Spray cutaneo soluzione: isopropile miristato, alcool isopropilico.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione: flacone spray da 30 grammi.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Può essere utilizzato anche a bombola capovolta.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Giuliani Spa
Via Palagi, n. 2 – 20129 Milano
11. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione AIC n.: 025647140
12. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo più recente: novembre 2009
13. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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