Descrizione
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema
100 g contengono:
Clostebol acetato 500 mg
Neomicina solfato 500 mg
Eccipienti con effetti noti: lanolina, Nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile
para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato).
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
Un contenitore sotto pressione da 30 ml contiene:
Clostebol acetato 0,150 g
Neomicina solfato 0,150 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Spray cutaneo, sospensione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da
decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite
infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei
(secchezza, fissurazione, desquamazione).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema:
1-2 applicazioni al giorno. Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa
ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione:
1-2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza
sterile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
E’ da evitare l’uso continuativo del Trofodermin.
A causa del potenziale rischio di otossicità e nefrotossicità della neomicina è
sconsigliato l’uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano
consentire l’assorbimento della neomicina.
Popolazione pediatrica
E’ da evitare l’uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima
infanzia.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell’uso, di non
vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere
durante l’erogazione, di non inalare né spruzzare negli occhi.
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema contiene:
− lanolina: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
− Nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e propile
para-idrossibenzoato): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici
di tipo aminoglicosidico può aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare
eventuali effetti secondari.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco dovrà essere somministrato
soltanto in caso di effettiva necessità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono note interferenze del Trofodermin con la capacità di guidare o di
usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione.
Inoltre, un’applicazione prolungata per più settimane su vaste zone di tessuti
lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l’ipertricosi
dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un
monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Un’eventualità di sovradosaggio può essere contemplata solo in caso di
applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre
effetti secondari del tipo sopra segnalato. In questo caso occorrerà sospendere
il trattamento.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Androgeni per uso topico.
Codice ATC: D11AE
Meccanismo d’azione
Dei due principi attivi del Trofodermin, il clostebol acetato, derivato del
testosterone, esercita un effetto trofico-cicatrizzante e determina un netto
accorciamento del tempo di riparazione delle lesioni cutanee e cutaneomucose. Esso deve questo effetto alla proprietà comune a tutti gli steroidi
anabolizzanti di attivare i meccanismi biochimici cellulari delegati alle sintesi
proteiche e cioè alla formazione del più importante materiale da costruzione
da cui dipendono in definitiva il processo di granulazione e quello di
riepitelizzazione. Il secondo componente del Trofodermin, la neomicina, agisce
favorevolmente sullo stesso processo in via indiretta, eliminando o prevenendo
l’istaurarsi di un’infezione locale, che rappresenta notoriamente il fattore più
importante di ritardo nell’evoluzione delle ferite verso la guarigione.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo applicazione locale di steroide marcato sulla cute disepitelizzata di
soggetti volontari il clostebol acetato ha dimostrato uno scarsissimo
assorbimento sistemico (documentato attraverso il dosaggio della radioattività
urinaria).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità subacuta condotte nel coniglio per applicazione locale
ripetuta per 15 giorni alla dose di 1 g/kg hanno escluso variazioni a carico del
peso corporeo, del consumo di cibo ed acqua, della diuresi, della crasi
ematica, e dell’azotemia e della bilirubinemia, nonché del peso degli organi
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all’immissione in commercio (o titolare AIC).
interni. La cute degli animali trattati ha presentato localmente alterazioni di
entità sensibilmente minore rispetto a quelle trattate con il solo eccipiente.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema
Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina;
dimeticone; nipasept (metile para-idrossibenzoato, etile para-idrossibenzoato e
propile para-idrossibenzoato); floranol; acqua depurata.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
Magnesio stearato; paraffina liquida; isobutano a 3,2 bar.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema
3 anni.
Periodo di validità dopo prima apertura: 30 giorni.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo
6.3.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema
Tubo in alluminio da 30 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione
Contenitore sotto pressione in alluminio da 30 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema tubo da 10 g –
AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema tubo da 30 g – AIC
n. 020942025
Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema tubo da 50 g –
AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione –
contenitore sotto pressione da 30 ml AIC n.
020942049
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 1 ottobre 1991
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2005.
Recensioni
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