Descrizione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml collutorio
Flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni
di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tantum Verde Gola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola
3. Come prendere Tantum Verde Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve
Tantum Verde Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un farmaco che
agisce contro il dolore e l’infiammazione della gola, della bocca e delle gengive.
Tantum Verde Gola si usa per il trattamento sintomatico dell’infiammazione e irritazione della bocca e della gola
anche associate a dolore (ad es. faringiti).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola
Non prenda Tantum Verde Gola
– se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi;
– se soffre o ha sofferto in passato di episodi di ulcera dello stomaco o del duodeno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde Gola.
In particolare, informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di disturbi della respirazione, come ad esempio
asma di natura non allergica.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso di Tantum Verde Gola, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni
allergici) o di irritazione a livello locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Consulti il medico anche nel caso in cui i disturbi elencati sopra si fossero manifestati in passato.
Non usi Tantum Verde Gola per trattamenti prolungati nel tempo.
Per chi svolge attività sportiva
Tantum Verde Gola contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai
limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicati da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e Tantum Verde Gola
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Tantum Verde Gola se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi.
L’uso di flurbiprofene nei primi 6 mesi di gravidanza non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle
assumere Tantum Verde Gola.
Allattamento
L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle assumere
Tantum Verde Gola.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Tantum Verde Gola, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Tantum Verde Gola
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata è 2-3 gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Tantum Verde Gola può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Utilizzi Tantum Verde Gola solo per brevi periodi di trattamento.
Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
Come
Può prendere Tantum Verde Gola in forma pura (senza diluirlo con acqua) o diluito:
1) Versi nell’apposito bicchierino dosatore Tantum Verde Gola sino alla tacca da ml 10
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
2) Se lo prende diluito, versi l’acqua nel bicchierino dosatore che già contiene Tantum Verde Gola sino alla
tacca indicata nel bicchierino, come mostrato nella seguente figura:
3) Introduca il contenuto del bicchierino in bocca ed effettui il gargarismo. Il gargarismo consiste nel far
gorgogliare in gola il collutorio.
Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve
In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione occasionale non comporta alcun danno anche se è consigliabile
che lei non ingoi il prodotto. Nel caso ingerisca quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi
quali: nausea, vomito e irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino. In tal caso, dovranno essere adottati
trattamenti appropriati.
Se dimentica di prendere Tantum Verde Gola
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tantum Verde Gola
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se durante il trattamento con Tantum Verde Gola ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento
e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
– reazioni di ipersensibilità (reazione allergica)
– reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
– angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose).
– asma (una malattia infiammatoria caratterizzata dalla riduzione del calibro delle vie aeree inferiori)
– broncospasmo (difficoltà di respirazione)
• fenomeni di irritazione locale
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati segnalati in particolare dopo l’assunzione di
formulazioni ad uso sistemico la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Effetti che riguardano il sangue
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia (riduzione della quantità di emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
Effetti psichiatrici
– depressione
– confusione
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– allucinazioni (vedere o sentire cose inspiegabili)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
– capogiri
– emorragia e accidente cerebrovascolare (malattia causata del mancato afflusso di sangue in una zona del
cervello o dalla rottura di una arteria)
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla
cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
– sonnolenza
Effetti che riguardano gli occhi
– disturbi alla vista
Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto
– ronzio nelle orecchie (tinnito)
vertigini
Effetti che riguardano i bronchi e i polmoni
– dispnea (mancanza di respiro)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
– nausea
– vomito
– diarrea
– emissione di gas (flatulenza)
– stitichezza
– difficoltà a digerire
– dolore alla pancia
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– lesioni all’interno della bocca
– perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn)
– bruciore dello stomaco
– ulcera dello stomaco o del dudodeno
– perdita di sangue dallo stomaco e dal duodeno
– ulcera e perforazione delle pareti dello stomaco con perdita di sangue
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
– grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (comprese necrolisi tossica epidermica, sindrome di
Stevens–Johnson, eritema multiforme)
– eruzione cutanea
– prurito
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
Effetti generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
– fastidio
– affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Tantum Verde Gola
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tantum Verde Gola
– il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di collutorio contengono 250 mg di flurbiprofene
– gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 %), sorbitolo liquido cristallizzabile, olio di ricino 40
poliossietilenato idrogenato, saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, blu patent
V (E131), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione
Tantum Verde Gola 250mg/100ml collutorio si presenta come collutorio in un flacone di vetro scuro da 160 ml
dotato di bicchierino dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona
e
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. Via Di Vittorio, 2 – Origgio (Varese)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità,
ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono
l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni).
I sintomi caratteristici dell’infiammazione delle prime vie respiratorie comprendono, fra l’altro, senso di bruciore
e dolore alla gola con difficoltà a deglutire.
Per non aggravare tali sintomi è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, i
luoghi affollati, ecc.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TANTUM VERDE GOLA 250mg/100ml spray per mucosa orale, soluzione
Flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni
di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tantum Verde Gola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola
3. Come prendere Tantum Verde Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve
Tantum Verde Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un farmaco che
agisce contro il dolore e l’infiammazione della gola, della bocca e delle gengive.
Tantum Verde Gola si usa per il trattamento sintomatico dell’infiammazione e irritazione della bocca e della gola
anche associate a dolore (ad es. faringiti).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola
Non prenda Tantum Verde Gola
– se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi;
– se soffre o ha sofferto in passato di episodi di ulcera dello stomaco o del duodeno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde Gola.
In particolare, informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di disturbi della respirazione, come ad esempio
asma di natura non allergica.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso di Tantum Verde Gola, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni
allergici) o di irritazione a livello locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Consulti il medico anche nel caso in cui i disturbi elencati sopra si fossero manifestati in passato.
Non usi Tantum Verde Gola per trattamenti prolungati nel tempo.
Per chi svolge attività sportiva
Tantum Verde Gola contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai
limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicati da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e Tantum Verde Gola
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Tantum Verde Gola se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi.
L’uso di flurbiprofene nei primi 6 mesi di gravidanza non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle
assumere Tantum Verde Gola.
Allattamento
L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle assumere
Tantum Verde Gola.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Tantum Verde Gola, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Tantum Verde Gola
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata è di due spruzzi 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni
spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Tantum Verde Gola può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Utilizzi Tantum Verde Gola solo per brevi periodi di trattamento.
Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
Come
Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve
In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione occasionale non comporta alcun danno anche se è consigliabile
che lei non ingoi il prodotto. Nel caso ingerisca quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi
quali: nausea, vomito e irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino. In tal caso, dovranno essere adottati
trattamenti appropriati.
Se dimentica di prendere Tantum Verde Gola
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tantum Verde Gola
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se durante il trattamento con Tantum Verde Gola ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento
e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
– reazioni di ipersensibilità (reazione allergica)
– reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
– angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose).
– asma (una malattia infiammatoria caratterizzata dalla riduzione del calibro delle vie aeree inferiori)
– broncospasmo (difficoltà di respirazione)
• fenomeni di irritazione locale
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati segnalati in particolare dopo l’assunzione di
formulazioni ad uso sistemico la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Effetti che riguardano il sangue
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia (riduzione della quantità di emoglobina nel sangue, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
Effetti psichiatrici
– depressione
– confusione
– allucinazioni (vedere o sentire cose inspiegabili)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
– capogiri
– emorragia e accidente cerebrovascolare (malattia causata del mancato afflusso di sangue in una zona del
cervello o dalla rottura di una arteria)
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla
cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
– sonnolenza
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti che riguardano gli occhi
– disturbi alla vista
Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto
– ronzio nelle orecchie (tinnito)
vertigini
Effetti che riguardano i bronchi e i polmoni
– dispnea (mancanza di respiro)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
– nausea
– vomito
– diarrea
– emissione di gas (flatulenza)
– stitichezza
– difficoltà a digerire
– dolore alla pancia
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– lesioni all’interno della bocca
– perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn)
– bruciore dello stomaco
– ulcera dello stomaco o del dudodeno
– perdita di sangue dallo stomaco e dal duodeno
– ulcera e perforazione delle pareti dello stomaco con perdita di sangue
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
– grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (comprese necrolisi tossica epidermica, sindrome di
Stevens–Johnson, eritema multiforme)
– eruzione cutanea
– prurito
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
– nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
Effetti generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
– fastidio
– affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Tantum Verde Gola
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tantum Verde Gola
– il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene
– gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 %), sorbitolo liquido cristallizzabile, polisorbato 20,
saccarina sodica, potassio bicarbonato, sodio benzoato, aroma menta, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione
Tantum Verde Gola 250mg/100ml spray per mucosa orale si presenta come soluzione in un flacone nebulizzatore
in polietilene da 15 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità,
ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono
l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni).
I sintomi caratteristici dell’infiammazione delle prime vie respiratorie comprendono, fra l’altro, senso di bruciore
e dolore alla gola con difficoltà a deglutire.
Per non aggravare tali sintomi è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, i
luoghi affollati, ecc.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TANTUM VERDE GOLA 0,25% spray per mucosa orale gusto camomilla e miele
Flurbiprofene
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni
di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tantum Verde Gola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola
3. Come prendere Tantum Verde Gola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Gola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cosa è Tantum Verde Gola e a cosa serve
Tantum Verde Gola è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesica, cioè un farmaco che
agisce contro il dolore e l’infiammazione della gola, della bocca e delle gengive.
Tantum Verde Gola si usa per il trattamento sintomatico dell’infiammazione e irritazione della bocca e della gola
anche associate a dolore (ad es. faringiti).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tantum Verde Gola
Non prenda Tantum Verde Gola
– se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
– se è allergico all’aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
– se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi;
– se soffre o ha sofferto in passato di episodi di ulcera dello stomaco o del duodeno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tantum Verde Gola.
In particolare, informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di disturbi della respirazione, come ad esempio
asma di natura non allergica.
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso di Tantum Verde Gola, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (fenomeni
allergici) o di irritazione a livello locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Consulti il medico anche nel caso in cui i disturbi elencati sopra si fossero manifestati in passato.
Non usi Tantum Verde Gola per trattamenti prolungati nel tempo.
Per chi svolge attività sportiva
Tantum Verde Gola contiene alcool etilico, che può determinare la positività ai test antidoping in rapporto ai
limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicati da alcune federazioni sportive.
Altri medicinali e Tantum Verde Gola
Informi il medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno
chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Tantum Verde Gola se è in stato di gravidanza da più di 6 mesi.
L’uso di flurbiprofene nei primi 6 mesi di gravidanza non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle
assumere Tantum Verde Gola.
Allattamento
L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato; sarà il medico a decidere se farle assumere
Tantum Verde Gola.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di Tantum Verde Gola, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come prendere Tantum Verde Gola
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto
La dose raccomandata è di due spruzzi 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni
spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene.
Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Tantum Verde Gola può essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata.
Utilizzi Tantum Verde Gola solo per brevi periodi di trattamento.
Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
Come
Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se prende più Tantum Verde Gola di quanto deve
In caso lei ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di Tantum Verde Gola, avverta immediatamente
il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione occasionale non comporta alcun danno anche se è consigliabile
che lei non ingoi il prodotto. Nel caso ingerisca quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi
quali: nausea, vomito e irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino. In tal caso, dovranno essere adottati
trattamenti appropriati.
Se dimentica di prendere Tantum Verde Gola
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tantum Verde Gola
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Se durante il trattamento con Tantum Verde Gola ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento
e si rivolga immediatamente al medico:
• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
– reazioni di ipersensibilità (reazione allergica)
– reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
– angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose).
– asma (una malattia infiammatoria caratterizzata dalla riduzione del calibro delle vie aeree inferiori)
– broncospasmo (difficoltà di respirazione)
• fenomeni di irritazione locale
Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati segnalati in particolare dopo l’assunzione di
formulazioni ad uso sistemico la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Effetti che riguardano il sangue
– trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
– anemia aplastica (riduzione del numero delle cellule del sangue)
– agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue)
Effetti psichiatrici
– depressione
– confusione
– allucinazioni (vedere o sentire cose inspiegabili)
Effetti che riguardano il sistema nervoso
– capogiri
– emorragia e accidente cerebrovascolare (malattia causata dal mancato afflusso di sangue in una zona del
cervello o dalla rottura di una arteria)
– neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla
cecità)
– emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
– intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
– sonnolenza
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti che riguardano gli occhi
– disturbi alla vista
Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto
– ronzio nelle orecchie (tinnito)
vertigini
Effetti che riguardano i bronchi e i polmoni
– dispnea (mancanza di respiro), difficoltà a respirare (asma), costrizione dei bronchi (broncospasmo)
Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino
– nausea
– vomito
– diarrea
– emissione di gas (flatulenza)
– stitichezza
– difficoltà a digerire
– dolore alla pancia
– sangue nelle feci
– sangue nel vomito
– lesioni all’interno della bocca
– perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
– peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn)
– bruciore dello stomaco
– ulcera dello stomaco o del dudodeno
– ulcera e perforazione delle pareti dello stomaco con perdita di sangue
Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante
– grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (comprese necrolisi tossica epidermica, sindrome di
Stevens–Johnson, eritema multiforme)
– eruzione cutanea
– prurito
– orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
– porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie
– insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni)
– nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
– sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
Effetti generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
– fastidio
– affaticamento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Tantum Verde Gola
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce
all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Tantum Verde Gola
– il principio attivo è: flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 250 mg di flurbiprofene
– gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo liquido cristallizzabile, potassio
bicarbonato, polisorbato 20, saccarina sodica, sodio benzoato, aroma miele, aroma naturale camomilla fiori,
acqua depurata, idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Tantum Verde Gola e contenuto della confezione
Tantum Verde Gola 0,25% spray per mucosa orale gusto camomilla e miele si presenta come soluzione in un
flacone in polietilene da 15 ml con pompa dosatrice.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70,
00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Alcune condizioni ambientali, quali abbassamento o sbalzi di temperatura, innalzamento del tasso di umidità,
ecc., possono causare l’infiammazione delle prime vie respiratorie (bocca, naso, gola), perché favoriscono
l’attacco da parte di germi che possono provocare infezioni (germi patogeni).
I sintomi caratteristici dell’infiammazione delle prime vie respiratorie comprendono, fra l’altro, senso di bruciore
e dolore alla gola con difficoltà a deglutire.
Per non aggravare tali sintomi è utile evitare alcuni fattori ulteriormente irritanti quali il fumo, l’aria secca, i
luoghi affollati, ecc.
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