TACHIFLUDEC*10BUST ARANCIA

Descrizione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto arancia
Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perchécontiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o
come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei
sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere primadi prendereTACHIFLUDEC
3. Come prendere TACHIFLUDEC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TACHIFLUDEC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido
ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della
febbre e della congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del
raffreddore e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre,
quando associati a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini
al di sopra di 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione
arteriosa alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento
della depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il
trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento
della pressione endoculare);
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti,
soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che
porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e
TACHIFLUDEC”);
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica;
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome
di Raynaud);
• se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio).
Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato
(vedi sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il
paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse,
tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri
nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la
gotta). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e
urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno
dei seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o
isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come
probenecid;
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle
tubercolosi), cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o
medicinali come glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel
trattamento dell’epilessia); quando assunti insieme al paracetamolo questi
medicinali devono essere utilizzati con estrema cautela e sotto stretta
supervisione medica;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la
coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può
portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o
ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del
paracetamolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che
contengono beta-bloccanti;
• medicinali che contengono inibitori delle monoaminoossidasi (vedi anche la
sezione “Non prenda TACHIFLUDEC”);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e
metisergide;
• medicinali antiinfiammatori;
• acido ascorbico (vitamina C) può aumentare l’assorbimento del ferro e degli
estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C) può favorire la formazione di calcoli renali in
pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se
sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
L’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento, usi
TACHIFLUDEC solo dopo aver consultato il medico.
Se necessario, TACHIFLUDEC può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la
dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più
breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono
o se deve assumere il medicinale più spesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.
TACHIFLUDEC contienesaccarosio, glucosio e sodio
Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Ciò va tenuto
presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine
al giorno (più di 5 g di saccarosio).
glucosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
sodio: questo medicinale contiene 135,82 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 6,79 % dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò va tenuto presente se soffre
di ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo
foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Dose
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo
di 3 bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua, calda o fredda, e zuccherare a
piacere.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di
trattamento.
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento
nelle loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un
bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più
vicino ospedale o dal medico, anche se si sente bene e porti con sé questo foglio, le
rimanenti bustine e la scatola.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, possono
verificarsi pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore
addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del
metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica).
Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può complicarsi con danni al
cervello (encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione
del glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al
fegato, si può verificare una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale
acuta) che si manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue
con le urine (ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). Possono
verificarsi anche alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e
infiammazione del pancreas (pancreatite).
Possono verificarsi anche irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione
del sangue. Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni e
convulsioni. Alte dosi del medicinale possono causare una diarrea liquida di breve
durata (transiente diarrea osmotica).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della
fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al
medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche
che causano difficoltà nel respiro o vertigini);
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione
cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica,
sindrome di Stevens -Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemi respiratori (broncospasmo).
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al
medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o
scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue
(agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel
petto)
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della
pelle e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione,
confusione, irritabilità;
– tremore (tremolio), vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono
verificare nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a
livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una
malattia degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi
nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria),
difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti
indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e
dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e
il foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina
cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di
mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia
rossa, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Vedi anche il paragrafo 2
“TACHIFLUDEC contiene saccarosio, sodio e glucosio.
Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione
TACHIFLUDEC si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale di
colore giallo, eterogenea e scorrevole, con odore di arancia.
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 e 16 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele
Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perchè contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come
il medico o il farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei
sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
3. Come prendere TACHIFLUDEC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TACHIFLUDEC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido
ascorbico e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e
della congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore
e dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati
a congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per i pazienti adulti e bambini al
di sopra di 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione
arteriosa alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento
della depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il
trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento
della pressione endoculare);
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti,
soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che
porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e
TACHIFLUDEC”);
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica;
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di
Raynaud);
• se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio).
Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi
sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il
paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse,
tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri
nel sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta).
L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es.
urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o
potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno
dei seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o
isoniazide, che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come
probenecid;
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi),
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come
glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati
con estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la
coagulazione, es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può
portare ad un aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o
ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del
paracetamolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che
contengono beta-bloccanti;
• medicinali che contengo noinibitori delle monoaminoossidasi (vedi anche la sezione
“Non prenda TACHIFLUDEC”);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
• medicinali antinfiammatori;
• acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli
estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in
pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di
prendere questo medicinale.
L’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento, usi
TACHIFLUDEC solo dopo aver consultato il medico.
Se necessario, TACHIFLUDEC può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la
dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve
tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se
deve assumere il medicinale più spesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.
TACHIFLUDEC gusto limone contienesaccarosio, glucosio e sodio
saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 1,817 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Ciò va
tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2
bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
glucosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
sodio: questo medicinale contiene 112,86 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 5,64% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò va tenuto presente se soffre di
ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene saccarosio e sodio
saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Questo medicinale contiene 1,892 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Ciò va
tenuto presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2
bustine al giorno (più di 5 g di saccarosio).
sodio: questo medicinale contiene 135,79 mg di sodio (componente principale del
sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 6,79% dell’assunzione massima
giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò va tenuto presente se soffre di
ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo
foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Dose
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3
bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in mezzo bicchiere d’acqua molto calda, e a piacere, diluire con
acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento.
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle
loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un
bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più
vicino ospedale o dal medico, anche se si sente bene e porti con sé questo foglio, le
rimanenti bustine e la scatola. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di
questo medicinale, possono verificarsi pallore, nausea, vomito, perdita di appetito
(anoressia), dolore addominale, alterazione della quantità di zucchero nel sangue
(anomalie del metabolismo del glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi
metabolica).
Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può complicarsi con danni al cervello
(encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del
glucosio nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato,
si può verificare una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si
manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine
(ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). Possono verificarsi anche
alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas
(pancreatite).
Possono verificarsi anche irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione
del sangue. Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni e
convulsioni. Alte dosi del medicinale possono causare una diarrea liquida di breve
durata (transiente diarrea osmotica).
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della
fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al
medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che
causano difficoltà nel respiro o vertigini)
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione
cutanea o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome
di Stevens -Johnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemi respiratori (broncospasmo)
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al
medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o
scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue
(agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel
petto);
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della
pelle e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione,
irritabilità;
– tremore (tremolio), vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare
nefrosi interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia
degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria),
difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla
luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il
foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina
cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di
mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone,
curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. Vedi anche il paragrafo 2
“TACHIFLUDEC gusto limone contiene saccarosio, glucosio e sodio”.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina
cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di
mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, aroma
miele, caramello (E150). Vedi anche il paragrafo 2 “TACHIFLUDEC gusto limone e miele
contiene saccarosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione
TACHIFLUDEC gusto limone si presenta in bustine contenenti una polvere per
soluzione orale di colore giallo chiaro, eterogenea e scorrevole, con odore di limone.
TACHIFLUDEC gusto limone e miele si presenta in bustine contenenti una polvere di
colore beige chiaro eterogenea e scorrevole, con odore di limone e miele.
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 e 16 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.
oppure
SMITHKLINE BEECHAM S.A. – Avda de Ajalvir Km 2,5 – Alcalà de Henares – Madrid
(Spagna).
oppure
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti 25 – Baranzate di Bollate (MI).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto menta
Paracetamolo, acido ascorbico, fenilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il
medico o il farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei
sintomi dopo 3 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
3. Come prendere TACHIFLUDEC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TACHIFLUDEC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TACHIFLUDEC e a cosa serve
TACHIFLUDEC è un medicinale che contiene i principi attivi paracetamolo, acido ascorbico
e fenilefrina cloridrato che si usa per il trattamento del dolore, della febbre e della
congestione.
TACHIFLUDEC è utilizzato per il trattamento a breve termine dei sintomi del raffreddore e
dell’influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a
congestione nasale.
TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale è indicato per adulti e bambini al di sopra
dei 12 anni.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TACHIFLUDEC
Non prenda TACHIFLUDEC
– se è allergico al paracetamolo, all’acido ascorbico, alla fenilefrina cloridrato o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
– se sta assumendo beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa
alta o di malattie cardiache);
– se sta assumendo antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della
depressione);
– se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per il
trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane;
– se è affetto da asma bronchiale;
– se è affetto da feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali);
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
– se è affetto da glaucoma (una patologia dell’occhio spesso associata all’aumento
della pressione endoculare);
– se sta assumendo altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti,
soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine);
– se soffre di insufficienza epatica grave;
– se ha problemi epatici o renali;
– se soffre di diabete;
– se ha una tiroide iperattiva (ipertiroidismo);
– se ha la pressione alta o problemi al cuore o circolatori;
– se ha un deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che
porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
– se soffre di grave anemia emolitica (rottura anormale delle cellule del sangue).
Non utilizzare il medicinale nei bambini sotto i 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TACHIFLUDEC:
• se sta assumendo altri medicinali (vedi anche “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”);
• se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica;
• se ha una malattia vascolare occlusiva (ostruzione delle arterie, es. sindrome di
Raynaud);
• se ha una riduzione della funzionalità renale (TACHIFLUDEC contiene sodio).
Non usi TACHIFLUDEC per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Non bere alcolici durante il trattamento con TACHIFLUDEC.
Se sta assumendo farmaci antiinfiammatori, l’uso di TACHIFLUDEC è sconsigliato (vedi
sezione 2 “Altri medicinali e TACHIFLUDEC”).
Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il
paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse, tra
cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Il paracetamolo può interferire con i test per la determinazione dei livelli di zuccheri nel
sangue (in persone con diabete) e dei livelli di acidi urici (in persone con la gotta).
L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri sierici e urinari (es.
urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
Altri medicinali e TACHIFLUDEC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale inclusi quelli senza prescrizione.
In particolare, è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:
• medicinali che possono alterare la funzionalità epatica, come zidovudina o isoniazide,
che possono aumentare l’effetto dannoso del paracetamolo al fegato;
• medicinali che possono alterare l’escrezione urinaria di paracetamolo, come
probenecid;
• medicinali che contengono rifampicina (utilizzata nel trattamento delle tubercolosi),
cimetidina (utilizzata nel trattamento delle ulcere allo stomaco) o medicinali come
glutetimide, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
quando assunti insieme al paracetamolo questi medicinali devono essere utilizzati con
estrema cautela e sotto stretta supervisione medica;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni oculari come cloramfenicolo;
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• medicinali usati per ritardare la coagulazione del sangue o impedire la coagulazione,
es. warfarin, poiché il paracetamolo assunto a dosi elevate può portare ad un
aumentato rischio di sanguinamento;
• medicinali che possono accelerare (es. metoclopramide, domperidone) o
ridurre/ritardare (es. colestiramina, anticolinergici) l’assorbimento del paracetamolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata che
contengono beta-bloccanti;
• medicinali che contengono inibitori delle monoaminoossidasi (vedi anche la sezione
“Non prenda TACHIFLUDEC”);
• medicinali che contengono antidepressivi triciclici o amine simpatico mimetiche;
• medicinali prescritti per insufficienza cardiaca (digossina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania come ergotamina e metisergide;
• medicinali antinfiammatori;
• acido ascorbico (vitamina C), che può aumentare l’assorbimento del ferro e degli
estrogeni;
• acido ascorbico (vitamina C), che può favorire la formazione di calcoli renali in
pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta
allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
questo medicinale.
L’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato in gravidanza e allattamento, usi
TACHIFLUDEC solo dopo aver consultato il medico.
Se necessario, TACHIFLUDEC può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la
dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve
tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se
deve assumere il medicinale più spesso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
TACHIFLUDEC non altera la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, se soffre di vertigini, non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari.
TACHIFLUDEC contiene saccarosio e sodio
Sodio: questo medicinale contiene 138,47 mg di sodio (componente principale del sale
da cucina) per bustina. Questo equivale al 6,92% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata con la dieta di un adulto. Ciò va tenuto presente se soffre di ridotta
funzionalità renale o se sta seguendo una dieta povera di sodio.
Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo
contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 2,070 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Ciò va tenuto
presente nei pazienti con diabete mellito nel caso in cui assumano più di 2 bustine al
giorno (più di 5 g di saccarosio).
3. Come prendere TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo
foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il
farmacista.
Dose
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 3
bustine nelle 24 ore.
Uso nei bambini
L’uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non assuma più della dose raccomandata senza il consiglio del medico.
Istruzioni per l’uso
Sciogliere una bustina in un bicchiere d’acqua, calda o fredda, e zuccherare a piacere.
Attenzione: Questo prodotto deve essere usato per un breve periodo di trattamento.
Non prendere per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o se nota qualsiasi nuovo cambiamento nelle
loro caratteristiche.
Se prende più TACHIFLUDEC di quanto deve
Se lei o qualcun altro prende più TACHIFLUDEC di quanto deve, o se pensa che un
bambino abbia ingoiato il contenuto della bustina, si rechi immediatamente al più vicino
ospedale o dal medico, anche se si sente bene e porti con sé questo foglio, le rimanenti
bustine e la scatola.
In caso di assunzione accidentale di dosi elevate di questo medicinale, possono
verificarsi pallore, nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia), dolore addominale,
alterazione della quantità di zucchero nel sangue (anomalie del metabolismo del
glucosio) e accumulo di acidi nell’organismo (acidosi metabolica).
Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può complicarsi con danni al cervello
(encefalopatia, edema cerebrale), perdita di sangue (emorragia), riduzione del glucosio
nel sangue (ipoglicemia), e morte. Anche in assenza di gravi danni al fegato, si può
verificare una riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) che si
manifesta con danno renale (necrosi tubulare acuta), perdita di sangue con le urine
(ematuria) e perdita di proteine con le urine (proteinuria). Possono verificarsi anche
alterazioni del battito del cuore (aritmie cardiache) e infiammazione del pancreas
(pancreatite).
Possono verificarsi anche irritabilità, mal di testa (cefalea), aumento della pressione del
sangue. Nei casi più gravi possono insorgere confusione, allucinazioni e convulsioni. Alte
dosi del medicinale possono causare una diarrea liquida di breve durata (transiente
diarrea osmotica).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
L’elenco seguente comprende gli effetti indesiderati del paracetamolo e della fenilefrina.
Gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Interrompa immediatamente l’assunzione di TACHIFLUDEC e si rivolga al
medico o vada immediatamente in ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
• reazioni allergiche o ipersensibilità, shock anafilattico (gravi reazioni allergiche che
causano difficoltà nel respiro o vertigini);
• sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi: grave eruzione cutanea
o esfoliazione o ulcere della bocca (necrolisi tossica epidermica, sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme o polimorfo);
• problemi respiratori (broncospasmo).
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga al
medico o al farmacista.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– perdita dell’appetito;
– nausea e vomito.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
– disordini del sangue che possono apparire come ematomi ingiustificati, pallore o
scarsa resistenza all’infezione; diminuzione di specifiche cellule del sangue
(agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
– tachicardia (battito cardiaco aumentato), palpitazione (sensazione di battiti nel
petto);
– funzione epatica anormale (aumento delle transaminasi epatiche);
– ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, angioedema (improvviso gonfiore della pelle
e delle mucose).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
– insonnia (difficoltà ad addormentarsi), nervosismo, ansia, agitazione, confusione,
irritabilità;
– tremore, vertigini, mal di testa;
– in seguito all’uso prolungato di elevate dosi di paracetamolo si possono verificare
nefrite interstiziale (infiammazione dei reni) ed effetti indesiderati a livello dei reni.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
– anemia (diminuzione del tasso di emoglobina nel sangue);
– midriasi (dilatazione della pupilla), glaucoma acuto ad angolo chiuso (una malattia
degli occhi spesso associata all’aumentata pressione dei fluidi nell’occhio);
– edema della laringe (rigonfiamento della gola);
– diarrea, fastidi gastrointestinali;
– malattie del fegato, epatite (ingiallimento della pelle e/o degli occhi);
– disturbi renali (insufficienza renale aggravata), sangue nelle urine (ematuria),
difficoltà ad urinare (anuria, ritenzione urinaria);
– aumento della pressione sanguigna (ipertensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TACHIFLUDEC
Pagina 18 di 19
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È importante avere sempre con sé le informazioni sul prodotto. Conservi l’astuccio e il
foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TACHIFLUDEC
Ogni bustina contiene:
I principi attivi sono: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato
10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais,
sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica, silice colloidale anidra. Vedi anche il
paragrafo 2 “TACHIFLUDEC contiene saccarosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di TACHIFLUDEC e contenuto della confezione
TACHIFLUDEC si presenta in bustine contenenti una polvere per soluzione orale di colore
bianco, eterogenea e scorrevole con odore di menta.
TACHIFLUDEC è disponibile in scatole contenenti 10 e 16 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
Produttore
A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato