MECLON LAVANDE VAGINALI

Descrizione

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MECLON “100 mg + 500 mg ovuli”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ovulo da 2,4 g contiene:
Principi attivi: Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Ovuli
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a
Candida o con componente batterica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:
1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al dì.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi.
L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti
collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.
Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale.
MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi
di effettiva necessità.
Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità
severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo
l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione
metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo
in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate
appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri
della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale.
Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il
trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare
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Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il
trattamento con metronidazolo.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo,
le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):reazioni di
ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento. 4.9 Sovradosaggio Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20. Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Il MECLON è una associazione tra metronidazolo (M) e clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). E' attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc. E' stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali: 1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi; 2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica; 3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza. Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel 2 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa. 5.3 Dati preclinici di sicurezza La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)). Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Eccipienti: Miscela idrofila di mono, di, tri-gliceridi di acidi grassi saturi. 6.2 Incompatibilità Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 6.3 Periodo di validità 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore 10 ovuli in valve in PVC, racchiusi in scatola di cartone. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI) 3 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 023703010 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 16.01.1979 / 01.06.2010 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Agosto 2017 4 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MECLON “20% + 4% crema vaginale” MECLON “200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Crema vaginale 100 g contengono: Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Soluzione vaginale Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g. Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Crema vaginale Soluzione vaginale 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Crema vaginale Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Crema vaginale Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. 5 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni per l’uso: Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Nessuna. 4.6 Gravidanza e allattamento In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari 6 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). MECLON non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento. 4.9 Sovradosaggio Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF20. Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici: Il MECLON è una associazione tra Metronidazolo (M) e Clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). E' attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc. E' stato documentato che l'associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali: 1) Ampliamento dello spettro d'azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi; 2) Potenziamento dell'attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica; 3) Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza. Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l'attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel MECLON. Anche l'attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa. 5.3 Dati preclinici di sicurezza La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di 7 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l'uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)). Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti: Crema vaginale Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml Eccipienti: Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata. 6.2 Incompatibilità Non sono note incompatibilità con altri farmaci. 6.3 Periodo di validità Crema vaginale: 3 anni Soluzione vaginale: 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore MECLON crema vaginale Tubo in alluminio verniciato internamente con resine epossidiche e fenoliche. Gli applicatori monouso sono di polietilene. Tubo da 30 g + 6 applicatori monouso MECLON soluzione vaginale Flaconi di polietilene a bassa densità; flaconcini di polietilene; cannule vaginali di polietilene. 5 flaconi da 10 ml + 5 flaconi da 130 ml + 5 cannule vaginali monouso. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ALFASIGMA S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI) 8 Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 8. NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MECLON crema vaginale: A.I.C. n. 023703046 MECLON soluzione vaginale: A.I.C. n. 023703059 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 16.01.1979 / 01.06.2010