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FITOSTIMOLINE LAVANDA VAGINALE

18.00 17.00

Categoria:

Descrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FITOSTIMOLINE 15 % Crema
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FITOSTIMOLINE 15 % Crema
100 g di crema contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare 15 g (residuo secco pari a 200 mg/100 ml).
Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico; alcool stearilico.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate
Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente , in 100 g, il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare 15 g (residuo secco pari a 200 mg/100 ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Garze impregnate.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di erosioni cutanee superficiali e di piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
FITOSTIMOLINE 15 % Crema
Il trattamento comporta due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l’entità, estensione ed ubicazione delle
manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte
secondo le modalità di applicazione suggerite.
-Modalità di applicazione:
Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo
scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell’applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche
controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è
completamente idrodispersibile e non lascia residui.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate
Il trattamento prevede 1-2 applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.
– Modalità di applicazione:
Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata.
Se necessario, ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo.
Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con
sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o favorire lo sviluppo di
contaminazioni microbiche. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia
idonea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità.
4.6 Gravidanza ed allattamento
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegate in corso di gravidanza
e di allattamento, sotto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o
di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati al momento segnalati effetti indesiderati.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto
permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare
1
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante
Codice ATC: D03AX49
L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la
chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l’indice fibroblastico, punti cruciali dei processi
riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell’accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell’aumentata
capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di
Triticum vulgare.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza,
tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
FITOSTIMOLINE 15 % Crema
2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool
stearilico; glicerina; acqua depurata.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate
2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 30°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all’interno con film plastico protettivo.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10×10, a buste singole; ogni busta è in
carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10×10 racchiusa in un film di materiale plastico
polipropilene/polietilene.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale
vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: AIC n°009115027.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: AIC n°009115039.
9. RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Dicembre 2009.
FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Dicembre 2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli.
FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale.
FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 20 g.
Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato
FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo:
estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g.
Eccipienti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORME FARMACEUTICHE
Ovuli.
Crema vaginale.
Soluzione vaginale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi
natura dei genitali femminili.
FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.
Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica.
– Modalità di applicazione:
Introdurre l’ovulo profondamente in vagina.
FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale: 1-2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico.
– Modalità di applicazione:
1) Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura.
2) Avvitare un applicatore vaginale.
3) Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell’applicatore.
4) Svitare l’applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa.
5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta.
FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale: 1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.
– Modalità di applicazione:
1) Tenere il flacone per l’anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento.
Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.
3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l’angolazione desiderata.
4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento.
L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si
verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo
di germi insensibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
“Fitostimoline®
20 % Crema vaginale contiene l’alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto).
Fitostimoline®
20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: “Può causare
reazioni allergiche (anche ritardate).
Fitostimoline ® 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.
3
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni od incompatibilità.
4.6 Gravidanza ed allattamento
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale
possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale
non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici
Codice ATC: G02CX
L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la
chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l’indice fibroblastico, punti cruciali dei processi
riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell’accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell’aumentata
capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.
.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di
Triticum vulgare.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza,
tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli
2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000.
FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale
2-fenossietanolo ; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile
paraidrossibenzoato;
propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale
2-fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
FITOSTIMOLINE®
600 mg Ovuli: 5 anni
FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale: 3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
FITOSTIMOLINE® 600 mg Ovuli:conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
FITOSTIMOLINE®
20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE®
4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per
la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
FITOSTIMOLINE® 600 mg Ovuli : 6 ovuli in alveoli di alluminio accoppiato a polietilene.
FITOSTIMOLINE® 20 % Crema vaginale: tubo da 60 g di alluminio litografato rivestito all’interno con film plastico protettivo,
con 12 applicatori vaginali monouso.
FITOSTIMOLINE® 4 % Soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml di materiale plastico semirigido, con cannula inserita.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prima dell’uso si consiglia di consultare quanto indicato al paragrafo “Informazioni cliniche”.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
4
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Via E. Scaglione,27 – 80145 Napoli
8. NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
FITOSTIMOLINE® 600 mg Ovuli: AIC n°009115041
FITOSTIMOLINE® 20 % Crema vaginale: AIC n°009115078
FITOSTIMOLINE® 4 % Soluzione vaginale: AIC n°009115066
9. RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
FITOSTIMOLINE® 600 mg Ovuli: Dicembre 2009
FITOSTIMOLINE® 20 % Crema vaginale: Dicembre 2009
FITOSTIMOLINE® 4 % Soluzione vaginale: Dicembre 2009
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione del 12-10-2010

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