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VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 2%

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VOLTAREN EMULGEL*GEL 60G 2%

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COD: 034548065 Categorie: , ,

Descrizione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Voltaren Emulgel 1% gel
diclofenac dietilammonio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
3. Come usare Voltaren Emulgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Emulgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe
dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o
traumatica che interessano:
• articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti
• muscoli, ad es. contratture o lesioni
• tendini e legamenti, ad es. tendiniti
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
Non usi Voltaren Emulgel
• se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) ha avuto una reazione allergica che si è manifestata con asma (respirazione difficile causata
dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione), orticaria (eruzione cutanea con
prurito), o rinite acuta (naso che cola per forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltaren Emulgel; dopo l’uso pulisca le mani con carta assorbente e poi le lavi (vedere
paragrafo 3);
• non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della
vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola
di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare
l’aria;
• se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel;
• se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti
indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo; non superi la dose raccomandata.
Bambini e adolescenti
Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
Altri medicinali e Voltaren Emulgel
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
È improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda
la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.
Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
bambino e alla madre se preso in questo periodo.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.Non deve usare Voltaren Emulgel durante
l’allattamento se non ha prima consultato il medico.
Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di
tempo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e benzile benzoato
Voltaren Emulgel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di
benzile benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazione della pelle.
Voltaren Emulgel contiene profumo Cream 45, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citrale,
citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni
allergiche.
3. Come usare Voltaren Emulgel
2
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di
medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una
noce).
Usi Voltaren Emulgel solo sulla pelle, per brevi periodi di tempo e non più della quantità necessaria.
Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età
Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di
medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una
noce).
Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel
o se nota un peggioramento dei sintomi.
Uso nei bambini sotto i 14 anni di età
Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età.
Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti.
Come usare Voltaren Emulgel
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g e 150 g
Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo:
• sviti e rimuova il tappo
• usi la parte posteriore del tappo per rimuovere il sigillo dal tubo.
Contenitore sotto pressione da 50 g
• Per far uscire il gel, eserciti una pressione sull’erogatore per il tempo sufficiente a far uscire la
quantità di gel necessaria.
• Prema delicatamente il tubo in modo che una piccola quantità di gel fuoriesca e la applichi sulla zona
dolente o gonfia, massaggiando lentamente fino a farla assorbire.
Dopo l’applicazione:
• pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta
assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso.
• attendere che Voltaren Emulgel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve
In caso di ingestione o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è
improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva.
Se ingerisce il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli
osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse.
Se dimentica di usare Voltaren Emulgel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
3
Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle,
arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche inclusa orticaria
• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione
e/o di respirazione)
• eruzione sulla pelle con comparsa di pustole
• asma (respirazione difficile causata dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi)
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a
lampade solari.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
• sensazione di bruciore in sede di applicazione
• pelle secca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Voltaren Emulgel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata confezione dopo Scadenza. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubi da 60 g e tubo da 150 g.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 3 anni dopo la prima apertura.
Contenitore sotto pressione da 50 g
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 1 anno dopo la prima apertura.
Segni la data della prima apertura del contenitore nell’apposito spazio sulla confezione.
Conservi il medicinale al riparo dalla luce. Non deve perforare e bruciare il contenitore, nemmeno dopo
l’uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico (ad esempio toilette o lavandino). Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Cosa contiene Voltaren Emulgel
• Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac
dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti sono dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato,
alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole
propilenico, acqua depurata.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo di gel e 1 mg di benzile benzoato per
grammo di gel.
Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione
Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi
bianco.
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubi da 60 g e tubo da 150 g
Ogni confezione contiene un tubo da 60 g o 100 g o 120 g o 2 tubi da 60 g o un tubo da 150 g di gel all’1%.
Contenitore sotto pressione da 50 g
Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione da 50 g di gel all’1%.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.,
Origgio (VA)
Concessionario per la vendita
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Srl,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Produttore
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 2 tubi da 60 g e tubo da 150 g.
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Germania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Purna Pharmaceuticals NV
Rijksweg 17,
B-2870 Puurs
Belgio
Contenitore sotto pressione da 50 g
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Voltaren Emulgel 1% gel
diclofenac dietilammonio
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
3. Come usare Voltaren Emulgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Emulgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe
dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o
traumatica che interessano:
• articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti
• muscoli, ad es. contratture o lesioni
• tendini e legamenti, ad es. tendiniti
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
Non usi Voltaren Emulgel
• se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) ha avuto una reazione allergica che si è manifestata con asma (respirazione difficile causata
dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione), orticaria (eruzione cutanea con
prurito), o rinite acuta (naso che cola per forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.
Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltaren Emulgel; dopo l’uso in caso di contatto con il gel pulisca le mani con carta
assorbendete e poi le lavi (vedere paragrafo 3);
• non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della
vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola
di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare
l’aria;
• se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel;
• se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti
indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo; non superi la dose raccomandata.
Bambini e adolescenti
Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
Altri medicinali e Voltaren Emulgel
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
E’ improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda
la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.
Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
bambino e alla madre se preso in questo periodo.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.Non deve usare Voltaren Emulgel durante
l’allattamento se non ha prima consultato il medico.
Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di
tempo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e benzile benzoato
Voltaren Emulgel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di
benzile benzoato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazione della pelle.
Voltaren Emulgel contiene profumo Cream 45, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico, citrale,
citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni
allergiche.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
3. Come usare Voltaren Emulgel
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di
medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una
noce).
Usi Voltaren Emulgel solo sulla pelle, per brevi periodi di tempo e non più della quantità necessaria.
Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età
Applichi Voltaren Emulgel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. La quantità di
medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una
noce).
Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel
o se nota un peggioramento dei sintomi.
Uso nei bambini sotto i 14 anni di età
Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età.
Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti.
Come usare Voltaren Emulgel
Tubo da 120 g con tappo applicatore
1. Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo (vedere figura 1): togliere il cappuccio
trasparente e svitare il tappo applicatore. Usare la scanalatura a forma di stella nella
parte laterale del tappo applicatore per rimuovere il sigillo di sicurezza dal tubo.
Avvitare nuovamente il tappo applicatore sul tubo prima di far uscire il gel.
2. Per aprire il tappo applicatore (vedere figura 1): tirare la parte bianca. Premere
delicatamente il tubo in modo che il gel fuoriesca sulla superficie dell’applicatore.
Usare l’applicatore sul tubo per massaggiare lentamente e delicatamente il gel
sull’area da trattare. La leggera pressione del massaggio chiude in automatico la
parte bianca dell’applicatore.
3. Dopo l’uso (vedere figura 1): pulire l’applicatore con un panno in cotone o con della
carta assorbente fino a quando non apparirà asciutto e pulito. Non sciacquarlo o
immergerlo in acqua. Non usare solventi o detergenti per pulire la superficie
dell’applicatore. Dopo la pulizia, riposizionare il cappuccio trasparente protettivo sul
tubo prima di riporlo. Non riutilizzare l’applicatore con un altro tubo. Eliminare il
tubo e l’applicatore seguendo le normali procedure di smaltimento dei medicinali in
vigore.
Figura 1:
Togliere il cappuccio protettivo trasparente
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Svitare il tappo applicatore
Usare la scanalatura sul tappo applicatore per rimuovere il sigillo di sicurezza dal tubo
Riavvitare il tappo applicatore sul tubo
Tirare la parte bianca per aprire
Premere il tubo per far uscire la quantità necessaria di Emulgel
Spalmare sulla pelle, premendo leggermente per richiudere la parte bianca
Pulire l’applicatore con un panno in cotone o con della carta assorbente fino a quando non apparirà
asciutto e pulito.
Dopo l’applicazione:
• pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta
assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso.
• attendere che Voltaren Emulgel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve
In caso di ingestione o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è
improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva.
Se ingerisce il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli
osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse.
Se dimentica di usare Voltaren Emulgel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle,
arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche inclusa orticaria
• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione
e/o di respirazione)
• eruzione sulla pelle con comparsa di pustole
• asma (respirazione difficile causata dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi)
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a
lampade solari.
Effetti indesiderati con frequenza non nota
• sensazione di bruciore in sede di applicazione
• pelle secca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Voltaren Emulgel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Tubo da 120 g con tappo applicatore
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Il medicinale può essere usato per 3 anni dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico (ad esempio toilette o lavandino).Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voltaren Emulgel
• Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 1,16 g di diclofenac
dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti sono dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile caprilocaprato,
alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (contiene benzile benzoato), glicole
propilenico, acqua depurata.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo di gel e 1 mg di benzile benzoato per
grammo di gel.
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/11/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione
Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi
bianco.
Tubo da 120 g con tappo applicatore
Ogni confezione contiene un tubo da 120 g di gel all’1% con tappo applicatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.,
Origgio (VA)
Concessionario per la vendita
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Srl,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
Produttore
Tubo da 120 g con tappo applicatore
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
Novartis Pharma Produktions GmbH
Oeflingerstrasse, 44 Baden Wehr
Germania
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH &Co. KG
Barthstraße 4
80339 Monaco
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Voltaren Emulgel 2% gel
diclofenac dietilammonio
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le
ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
3. Come usare Voltaren Emulgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltaren Emulgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Voltaren Emulgel e a cosa serve
Voltaren Emulgel contiene il principio attivo diclofenac dietilammonio. Il diclofenac appartiene alla classe
dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l’infiammazione.
Voltaren Emulgel contiene un componente, l’alcool oleico, che facilita la penetrazione cutanea.
Voltaren Emulgel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o
traumatica che interessano:
• articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti
• muscoli, ad es. contratture o lesioni
• tendini e legamenti, ad es. tendiniti
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltaren Emulgel
Non usi Voltaren Emulgel
• se è allergico al diclofenac dietilammonio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
(FANS) ha avuto una reazione allergica che si è manifestata con asma (respirazione difficile causata
dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della
lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione), orticaria (eruzione cutanea con
prurito), o rinite acuta (naso che cola per forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è un bambino o un adolescente al di sotto dei 14 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltaren Emulgel.
Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltaren Emulgel; dopo l’uso pulisca le mani con carta assorbente e poi le lavi (vedere
paragrafo 3);
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• non applichi Voltaren Emulgel sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltaren Emulgel entri in contatto con gli occhi o con le mucose ad esempio della bocca o della
vagina. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente e contatti il medico;
• non usi Voltaren Emulgel con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola
di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare Voltaren Emulgel con una garza che lasci passare
l’aria;
• se manifesta eruzioni sulla pelle, interrompa il trattamento con Voltaren Emulgel;
• se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti
indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo; non superi la dose raccomandata.
Bambini e adolescenti
Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.
Altri medicinali e Voltaren Emulgel
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
È improbabile che Voltaren Emulgel interagisca con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di
effettiva necessità.Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare
diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.
Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al
bambino e alla madre se preso in questo periodo.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.
Tuttavia non deve usare Voltaren Emulgel durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico.
Se sta allattando, non applichi Voltaren Emulgel sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di
tempo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voltaren Emulgel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Voltaren Emulgel contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene
Voltaren Emulgel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che può
causare irritazione della pelle.Voltaren Emulgel contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla
pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Voltaren Emulgel contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzilico,
citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche.
3. Come usare Voltaren Emulgel
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del
medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Applichi Voltaren Emulgel 2 volte al giorno sulla zona da trattare e frizioni leggermente. Applichi Voltaren
Emulgel preferibilmente al mattino e alla sera. L’effetto di Voltaren Emulgel dura fino a 12 ore dopo
l’applicazione.
La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare (quantità variabile tra una
ciliegia e una noce).
Usi Voltaren Emulgel solo sulla pelle, per brevi periodi di tempo e non più della quantità necessaria.
Non usi Voltaren Emulgel per più di 14 giorni senza consiglio del medico.
Consulti il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento.
Uso negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni di età
Applichi Voltaren Emulgel 2 volte al giorno (preferibilmente il mattino e la sera) sulla zona da trattare e
frizioni leggermente. La quantità di medicinale da usare dipende dall’estensione della zona da trattare
(quantità variabile tra una ciliegia e una noce).
Consulti il medico se la malattia non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del trattamento con Voltaren Emulgel
o se nota un peggioramento dei sintomi.
Uso nei bambini sotto i 14 anni di età
Voltaren Emulgel non deve essere usato nei bambini sotto i 14 anni di età.
Uso nei pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)
I pazienti anziani possono usare le dosi previste per gli adulti.
Come usare Voltaren Emulgel
Tubo da 20 g, 60 g, 100 g, 150 g, con tappo a vite (triangolare o tondo):
Per rimuovere il sigillo al primo utilizzo:
• sviti e rimuova il tappo
• usi la parte posteriore del tappo per rimuovere il sigillo dal tubo
• prema delicatamente il tubo in modo che una piccola quantità di gel fuoriesca e la applichi sulla zona
dolente o gonfia, massaggiando lentamente fino a farla assorbire
Tubo da 100 g con tappo a scatto:
Fig. 1
1. Sollevare il coperchio (Figura 1)
Per aprire facilmente il tappo a scatto usare un dito, il pollice, il lato della
mano o anche il bordo di un tavolo sollevando la parte inferiore del coperchio.
Sentirà un “click”. Le linguette anticontraffazione, posizionate su ciascun lato
del tappo a scatto, si romperanno quando il tappo viene aperto per la prima
volta. Prima di utilizzare il prodotto la prima volta, verificare che le linguette
non siano rotte.
2. Premere il tubo per far uscire il gel e applicarlo (Figura 2)
Premere delicatamente il tubo in modo che una piccola quantità di gel
fuoriesca e applicare sulla zona dolente o gonfia, massaggiando lentamente
fino a farlo assorbire. La quantità di medicinale da usare dipende
dall’estensione della zona
dolente o gonfia da trattare (quantità variabile tra una ciliegia e una noce).
Potrebbe sentire un leggero effetto rinfrescante quando applica il gel.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Fig.2
Fig.3
3. Premere sul coperchio per chiuderlo (Figura 3)
Dopo l’uso, se necessario, rimuovere la quantità rimanente di gel dal tappo
a scatto con un panno di cotone o carta assorbente fino a quando non apparirà
pulito e asciutto. Per chiudere il tappo a scatto, premere sul coperchio con le
dita, il lato della mano o contro il bordo di un tavolo o di altra superficie
piana, finchè non si senta un “click”. Tenere il tubo con il tappo verso l’alto
quando lo si apre o lo si chiude per evitare che il gel possa fuoriuscire.
Dopo l’applicazione:
• pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta
assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso.
• attendere che Voltaren Emulgel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se usa più Voltaren Emulgel di quanto deve
In caso di ingestione o uso di una dose eccessiva di Voltaren Emulgel avverta immediatamente il medico o si
rivolga al più vicino ospedale.
Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è
improbabile che si verifichino effetti dovuti all’uso di una dose eccessiva.
Se ingerisce il contenuto di un tubo di Voltaren Emulgel può manifestare effetti indesiderati simili a quelli
osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse.
Se dimentica di usare Voltaren Emulgel
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• reazioni di vario tipo sulla pelle caratterizzate da eruzione cutanea, irritazione della pelle,
arrossamento, prurito e gonfiore (dermatite, eczema).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche inclusa orticaria
• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione
e/o di respirazione)
• eruzione sulla pelle con comparsa di pustole
• asma (respirazione difficile causata dall’infiammazione e dal restringimento dei bronchi)
• comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o a
lampade solari.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Effetti indesiderati con frequenza non nota
• sensazione di bruciore in sede di applicazione
• pelle secca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Voltaren Emulgel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata confezione dopo Scadenza. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico (ad esempio toilette o lavandino). Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voltaren Emulgel
• Il principio attivo è diclofenac dietilammonio. 100 g di gel contengono 2,32 g di diclofenac
dietilammonio (pari a 2 g di diclofenac sodico).
• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool
isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, alcool oleico, glicole propilenico, profumo
eucalipto pungente, acqua depurata.
Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico per grammo di gel e 0,2 mg di butilidrossitoluene
per grammo di gel.
Descrizione dell’aspetto di Voltaren Emulgel e contenuto della confezione
Voltaren Emulgel è un gel da usare sulla pelle dall’aspetto cremoso, omogeneo, soffice, bianco o quasi
bianco.
Ogni confezione contiene un tubo da 20 g o 60 g, 100 g o 150 g di gel al 2%.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A.
Origgio (VA)
Concessionario per la vendita
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata (NA) – Italia
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Barthstraße 4
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