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TANTUM VERDE NASO CHIUSO*15ML

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TANTUM VERDE NASO CHIUSO*15ML

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COD: 043786033 Categorie: ,

Descrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TANTUM VERDE NASO CHIUSO 100 mg/100 ml SPRAY NASALE, SOLUZIONE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: Nafazolina Nitrato 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione: soluzione acquosa trasparente ed incolore.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1Indicazioni terapeutiche
Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute.
4.2Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno.
Popolazione Pediatrica:
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar
luogo ad effetti sistemici gravi.
In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il
trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
4.3Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione
arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.
4.4Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione
urinaria.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve
essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni
paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di
tempo può risultare dannoso.
Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in TANTUM VERDE NASO CHIUSO SPRAY
NASALE, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se
si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per
uso nasale senza BAC.
Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
farmaceutica. Può causare broncospasmo.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è
necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi
di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale.
I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della
visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato.
L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si
manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione
cerebrale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
In gravidanza e nell’allattamento TANTUM VERDE NASO CHIUSO SPRAY NASALE deve essere usato
solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti indesiderati sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle
mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare
effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
4.9 Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare
fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l’ingestione accidentale può
provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia,
fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema
Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati; codice ATC:
R01AA08
La naftilmetilmidazolina è una sostanza simpatico-mimetica appartenente al gruppo delle imidazoline,
dotata di elevata azione vasocostrittrice.
TANTUM VERDE NASO CHIUSO SPRAY NASALE, applicato localmente, determina decongestione
delle mucose rinofaringee; la sua azione si instaura di solito entro pochi minuti e dura in media 4-6 ore.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che in seguito ad
applicazione locale, il prodotto è rapidamente assorbito e trasferito ai siti di azione specifici.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Nel topo la DL50 della nafazolina è di 236,7 mg/kg in seguito a somministrazione orale e di 76,2 mg/kg in
seguito a somministrazione intraperitoneale; nel ratto la DL50 in seguito a somministrazione
intraperitoneale è di 54 mg/Kg.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico –
concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa
immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio
cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Periodo di validità
2 anni a confezionamento integro.
Validità dopo prima apertura del flacone: 3 mesi
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato tipo III, 15 ml
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia, 70 –
00181 Roma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC: 043786033
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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