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ASPI GOLA*OS SPRAY 15ML O,25%

7.50

COD: 041513021 Categorie: ,

Descrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 – DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ASPI GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele
2 – COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una pastiglia contiene:
Principio attivo: flurbiprofene 8,75mg
Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 – FORMA FARMACEUTICA
Pastiglie
4 – INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 – Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo
orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
4.2 – Posologia e modo di somministrazione
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle
24 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere
paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna
raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi
conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con
insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con
insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con
insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza
epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare
irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno
della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve
essere interrotto.
4.3 – Controindicazioni
Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno
qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria,
allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o
perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo
di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi
distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza
epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza.
4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale
deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è
ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica.
Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS,
specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Patologie respiratorie
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma
bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Altri FANS
E’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo
I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono
presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto
non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come
flurbiprofene.
Compromissione cardiaca, epatica e renale
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o
epatica.
È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite
interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può
causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare
l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione
sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione
epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva
solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza
cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al
trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti
dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di
eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati
sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica
accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con
flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate
prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia
cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Effetti sul sistema nervoso centrale
Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può
manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e
altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio
di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e
perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose
disponibile.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi
momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o
senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali.
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi
sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di
trattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più
breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo
4.2).
Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono
incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti
come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come
acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno
assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Effetti dermatologici
L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di
irritazione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario,
una terapia idonea.

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di
Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione
con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima
comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Infezioni
Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad
es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci
appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un
medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a
base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una
terapia antibiotica.
Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di
malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi
ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di
sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3
giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in
questi casi di consultare il medico.
4.5 – Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito
riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali.
Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:
– Acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a
100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal
medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di
flurbiprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale
aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
– Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi
della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato
rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
– Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere
paragrafo 4.4).
– Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
– Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia
gastrointestinale.
– Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre
l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata
dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa
(questi pazienti devono essere adeguatamente idratati).
– Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto
gastrointestinale.

– Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di
filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi.
– Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità.
– Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere
paragrafo 4.4).
– Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
– Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato.
– Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8–12 giorni dopo la somministrazione di
mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
– Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio
di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni
possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
– Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati
insieme a tacrolimus.
– Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con
zidovudina.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,
se non in casi strettamente necessari.
L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato.
Allattamento
In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto
basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la
somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Fertilità
Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle
prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto
sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.
4.7 – Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 – Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:
(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi
(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea
(c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria,
porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica
ed eritema multiforme).
Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.
L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di
sensibilizzazione o di irritazione locale.
La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie può essere accompagnata da
sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe.

In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i
seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a
breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso
di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti
indesiderati aggiuntivi.
Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla
classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea, parestesia Non comune Sonnolenza Non nota Accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche Non nota Angioedema, ipersensibilità Patologie dell’occhio Non nota Disturbi visivi Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota Tinnito Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca, edema Patologie vascolari Non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Irritazione della gola Non comune Asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell’orofaringe, ipoestesia orofaringea Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca) Non comune Distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito Non nota Melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, prurito Non nota Orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme) Patologie renali e urinarie Non nota Nefrotossicità, nefrite tubulointerstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Piressia, dolore Non nota Disagio, affaticamento Patologie epatobiliari Non nota Epatite Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Non nota Depressione, allucinazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. 4.9 - Sovradosaggio In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene. 5 - PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 - Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale Codice ATC: A01AD11 In studi farmacologici, flurbiprofene ha dimostrato di possedere una marcata attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, tipica del profilo farmacologico dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e dovuta all'inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi e, di conseguenza, all'inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni. Le ricerche effettuate nell'animale hanno evidenziato l'attività antiinfiammatoria di flurbiprofene in diversi modelli sperimentali, quali l'eritema da raggi ultravioletti, l'edema da carragenina, la permeabilità capillare e l'artrite da adiuvante. L'effetto analgesico del flurbiprofene è stato confermato nei modelli sperimentali di dolore indotto da stimoli chimici, meccanici e termici (contorsioni da acetilcolina, pressione su zampa infiammata e test della piastra calda). L'elevata attività antiprostaglandinica esplicata da flurbiprofene giustifica ampiamente l'impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antiinfiammatoria è caratteristica preponderante. Una singola dose di flurbiprofene 8,75 mg somministrata localmente sottoforma di pastiglie, ha dimostrato di alleviare il dolore alla gola, riducendone il gonfiore e l’infiammazione , attraverso una significativa riduzione (LS Mean Difference) dell’intensità del dolore, a partire da 22 minuti (-5,5 mm) dopo la somministrazione, raggiungendo il massimo a 70 minuti (-13,7mm) e rimanendo significativa per più di 240 minuti (-3,5 mm), inclusi i pazienti con infezioni da Streptococchi e altre infezioni. Dopo 20 minuti (-6.7mm) dalla somministrazione, si osserva una riduzione della difficoltà di deglutizione, raggiungendo il massimo effetto dopo 110 minuti (-13.9mm) e fino ad oltre 240 minuti (-3.5mm). La sensazione di gonfiore alla gola si riduce a partire da 60 minuti (-9.9mm), raggiungendo il massimo effetto a 120 minuti (-11.4mm) e fino ad oltre 210 minuti (-5.1mm). L’efficacia di dosi multiple, misurata usando la “Somma delle Differenze dell’Intensità del Dolore (SPID)” durante le 24 ore, ha dimostrato una riduzione significativa nell’intensità del dolore nel mal di gola (-473.7mm*h a -529.1mm*h), nella difficoltà di deglutizione (-458.4 mm*h a -575.0 mm*h) e nel gonfiore della gola (-482.4mm*h a -549.9mm*h), con una riduzione statisticamente significativa del dolore alla gola ad ogni intervallo orario durante le 23 ore per tutte e tre le misurazioni, e un sollievo statisticamente significativo del dolore alla gola ad ogni ora e per 6 ore dal tempo di valutazione. L’efficacia è stata osservata anche con l’utilizzo di dosi multiple dopo 24 ore e per 3 giorni di trattamento. Per quei pazienti che stanno assumendo antibiotici per la cura delle infezioni da Streptococco, dati statisticamente significativi provano un maggior sollievo dal dolore del mal di gola in seguito all’uso di flurbiprofene 8.75 mg in pastiglie dalle 7 ore, dopo l’assunzione degli antibiotici. L'effetto analgesico di flurbiprofene 8,75 mg in pastiglie non è ridotto dall’ uso di antibiotici per il trattamento del mal di gola da Streptococco. A 2 ore dalla prima dose, il flurbiprofene 8,75 mg pastiglie ha portato ad una riduzione significativa di alcuni sintomi associati al mal di gola inclusi la tosse (50% vs 4%), la perdita di appetito (84% vs 57%) e la febbre (68% vs 29%). La forma farmaceutica in pastiglie si scioglie in bocca dopo 5-12 minuti e fornisce un effetto emolliente e lenitivo già a partire da 2 minuti. 5.2 - Proprietà farmacocinetiche Assorbimento Il medicinale, nelle sue diverse formulazioni, dà luogo ad un assorbimento sistemico scarso, correlato alla ridotta concentrazione di principio attivo. Anche attraverso la mucosa oro-faringea il flurbiprofene è assorbito rapidamente. I livelli massimi di concentrazione plasmatica vengono raggiunti dopo 30-40 minuti, sono proporzionati alla dose e non sono influenzati né dall'età né dal sesso. Distribuzione Nell'animale (ratto e babbuino) flurbiprofene orale si distribuisce prevalentemente in fegato e rene, inoltre, nel cane e nel babbuino è presente nel circolo enteroepatico. Flurbiprofene si distribuisce rapidamente, è prevalentemente metabolizzato per idrossilazione a livello epatico ed i due metaboliti principali vengono eliminati prevalentemente per via renale. Eliminazione Flurbiprofene è escreto in piccolissime quantità attraverso il latte materno (meno di 0,05 µg/ml). Flurbiprofene si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e l'emivita della molecola nel plasma è compresa tra 3 e 6 ore. 5.3 - Dati preclinici di sicurezza La tossicità acuta di flurbiprofene per via orale, espressa come DL50, è di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto. Lo studio della tossicità sub-acuta dopo trattamento orale con 3 mg/kg/die nel ratto per 34 giorni e con 0,025 mg/kg/die nel cane per 30 giorni ha dimostrato che il farmaco è ben tollerato. La tossicità cronica ha evidenziato la buona tollerabilità di flurbiprofene dopo trattamento orale per 6 mesi nel ratto con 2 mg/kg/die e nel cane con 0.05 mg/kg/die. Non si sono verificate differenze dei parametri ematologici ed ematochimici considerati né si sono riscontrate variazioni istopatologiche rispetto ai controlli. Studi di teratogenesi, eseguiti sul ratto e sul coniglio, hanno dimostrato che il flurbiprofene non influenza la fertilità e l'andamento della gravidanza, né modifica il numero dei feti, quello dei neonati e lo sviluppo di questi ultimi quando somministrato per os alla dose di 4 mg/kg. 6 - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 - Elenco degli eccipienti Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele. 6.2 - Incompatibilità Negli studi finora condotti, non si sono manifestati casi di incompatibilità di flurbiprofene verso altre sostanze. 6.3 - Periodo di validità 3 anni 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione. 6.5 - Natura e contenuto del contenitore Confezioni contenenti 16 o 24 pastiglie di flurbiprofene 8,75 mg, confezionate in blister di PVC/PVDC alluminio. 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. 7 - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer Spa - Viale Certsoa 130-20156 Milano 8 - NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ASPI GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 16 pastiglie: AIC n. 041513033 ASPI GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele, confezione da 24 pastiglie: AIC n. 041513045 9 - DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04/11/2014 Data del rinnovo più recente: 10 - DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del …………………………

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