Descrizione
DENOMINAZIONE
NOVAGO 50 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici ed antinausea.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene, principio attivo: dimenidrinato 50 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Antivomito, antinausea, antivertigine nelle cinetosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antistaminici. Gravidanza e allattamento Controindicatonei bambini sotto i 2 anni
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di eta’): 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore. Bambini (da 6 anni a 12anni di eta’): mezza compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse (4 mezze compresse) nelle 24 ore. Le compresse presentano una linea di frattura che rende agevole la loro suddivisione in due meta’.
CONSERVAZIONE
Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.
AVVERTENZE
Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia, porfiria., ipertensione arteriosa, malattiecardiovascolari, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo. Il medicinale puo’ mascherare i sintomi di ototossicita’ e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Il medicinale puo’ esacerbare disordini convulsivi. Va pertantoimpiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia. Novagocontiene lattosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
INTERAZIONI
Il dimenidrinato potenzia gli effetti di: agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittividi sedazione; farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici oaltri farmaci ototossici, il dimenidrinato puo’ mascherare i primi sintomi di ototossicita’, la quale puo’ rilevarsi solo quando il danno e’irreversible.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100). Disturbi del sistema immunitario. Comuni: reazioni cutanee.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia (specialmente nei bambini), euforia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sedazione sonnolenza; comuni: cefalea; non comuni: vertigini, tremori, convulsioni. Patologie dell’occhio. Comuni: disturbi dell’accomodazione. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza delle fauci, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: fotosensibilita’, reazione cutanea su base allergica. Patologie renali e urinarie. Comuni: disturbi della minzione. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinalee’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: in studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapianell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione dellafertilita’. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicita’ del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza e’ controindicato. Allattamento: piccole quantita’ di dimenidrinato passanonel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento e’ controindicato.
