Descrizione
DENOMINAZIONE
GAVISCON
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
PRINCIPI ATTIVI
Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta. Una compressa contiene i principi attivi: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 7,5 mg. sodio 126,5mg. Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta. Unacompressa contiene i principi attivi: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame 3,75 mg, sodio 63,25 mg. Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto fragola. Una compressa contiene i principi attivi: sodio alginato 250 mg, sodio bicarbonato 133,5 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame8,80 mg. sodio 63,25 mg. Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensioneorale. 10 ml contengono i principi attivi: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg, propile paraidrossibenzoato 6 mg, alcol benzilico 1,1 mg, sodio 142,6 mg. Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione oralearoma menta. 10 ml contengono i principi attivi: sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 267 mg. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato 40 mg, propile paraidrossibenzoato 6 mg, sodio 142,6 mg.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse masticabili gusto menta: mannitolo (E421), calcio carbonato,magnesio stearato, copovidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, macrogol 20.000, aroma menta. Compresse masticabili gusto fragola: xylitolo, mannitolo (E421), calcio carbonato, macrogol 20.000, aroma fragola, aspartame (E951), magnesio stearato, ossido di ferro rosso. Sospensione orale: calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aromafinocchio, sodio idrossido, eritrosina, acqua depurata. Sospensione orale aroma menta: calcio carbonato, carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aromamenta, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Compresse masticabili (gusto fragola e gusto menta). Posologia. Adulti: 1-2 compresse da 500 mg + 267 mg al giorno, da assumere dopo i pastie al momento di coricarsi. 2-4 compresse da 250 mg + 133,5 mg al giorno, da assumere dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le compresse devono essere benmasticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta). Successivamente si puo’ bere un po’ d’acqua. Sospensione orale. Posologia. Adulti: 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiaidosatore o 1-2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Agitare la sospensione prima dell’uso e assumere senza acqua. Durata del trattamento: se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. Popolazioni speciali. Adolescenti (12-18 anni):il prodotto deve essere utilizzato, alla stessa dose dell’adulto, solo in caso di effettiva necessita’ e sotto stretto controllo medico. Bambini al di sotto dei 12 anni: non ci sono dati disponibili. Anziani:non sono necessari aggiustamenti della dose. Pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4.
CONSERVAZIONE
Sospensione orale e sospensione orale aroma menta: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare. Compresse masticabili gusto menta: nonconservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale. Compresse masticabili gusto fragola: non conservarea temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.
AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati. Un uso a lungo termine ad alte dosi puo’ causare effetti indesiderati quali ipercalcemia e sindrome latte-alcali (con sintomi che possono includere debolezza, stanchezza, confusione, malessere), specialmente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Gaviscon contiene calcio: ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmol) di calcio carbonato. ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg contiene80 mg (0,8 mmol) di calcio carbonato. ogni dose da 10 ml di sospensione orale e di sospensione orale aroma menta contiene 160 mg (1,6 mmol)di calcio carbonato. La dose massima raccomandata contiene 320 mg di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio. Compromissione renale In caso di compromissione renale, ilmedicinale deve essere utilizzato con cautela poiche’ il supplementosalino esogeno fornito dagli antiacidi puo’ causare squilibri elettrolitici potenzialmente gravi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene: Sodio – Ogni compressa masticabile da500 mg + 267 mg contiene 126,5mg (5,5 mmol) di sodio, equivalente a circa il 6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ogni compressa masticabileda 250 mg +133,5 mg contiene 63,25 mg (2,75 mmol) di sodio, equivalente a circa il 3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La sospensione orale e la sospensione orale aroma menta contengono 142,6 mg (6,2 mmol) disodio per ogni dose da 10 ml, equivalente a circa il 7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto. 391 mg di sodio (17 mmol) corrispondono approssimativamente al 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS con la dieta di un adulto che e’ di 2 g. questo medicinale e’ quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Cio’ deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Aspartame – Ogni compressa masticabile da 500 mg + 267 mg contiene 7,5 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto menta contiene 3,75 mg di aspartame. Ogni compressa masticabile da 250 mg +133,5 mg gusto fragolacontiene 8,8 mg di aspartame. L’aspartame e’ una fonte di fenilalaninae puo’ essere dannosa per pazienti affetti da fenilchetonuria. Paraidrossibenzoati: la sospensione orale e la sospensione orale aroma mentacontengono metile paraidrossibenzoato (40 mg/10 ml di sospensione) epropile paraidrossibenzoato (6 mg/10 ml di sospensione) che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). Alcol benzilico: Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale contiene aroma di finocchio, a sua volta contenente alcol benzilico. Ogni dose da 10 ml disospensione orale contiene 1,1 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. Grandi volumi devono essere usaticon cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti in gravidanza, in allattamento, con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita’ (acidosi metabolica).
INTERAZIONI
E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci, specialmente tetracicline, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, clorochina, bifosfonati ed estramustina.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Gaviscon, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Essi sonosuddivisi per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <=1/10), non comune (>= 1/1.000 a <= 1/100), raro (>= 1/10.000 a 1/1.000), molto raro (<= 1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica o anafilattoide, ipersensibilita’ (come orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: ipercalcemia, alcalosi, sindrome latte-alcali (con sintomi comead esempio debolezza, stanchezza, confusione, malessere fino ad arrivare al danno renale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: sintomi respiratori come broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: flatulenza, nausea. non nota: costipazione, vomito, diarrea, disturbi addominali, eruttazione. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione delmedicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi clinici su piu’ di 500 donne incinte, cosi’ come unelevato numero di dati provenienti dall’esperienza post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicita’ fetale/neonatale. Gaviscon puo’ essere usato in gravidanza, se clinicamente necessario. Allattamento: non e’ stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Gaviscon puo’ essere usato durante l’allattamento. Fertilita’: studi preclinici hanno dimostrato che l’alginato non ha alcun effetto negativo sulla fertilita’ e sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon abbia un effetto sulla fertilita’ umana.
