VOLTADOL*5CER MEDIC 140MG

Descrizione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Voltadol 140 mg cerotto medicato
diclofenac sodico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o
come il medico o farmacista le ha detto di fare.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento
dei sintomi dopo 7 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Voltadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltadol
3. Come usare Voltadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voltadol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Voltadol e a cosa serve
Voltadol contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene
alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per
ridurre il dolore e l’infiammazione.
Voltadol è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di
natura reumatica o traumatica che interessano:
• articolazioni
• muscoli
• tendini e legamenti
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni, se
il disturbo si presenta ripetutamente o nota un qualsiasi cambiamento recente
delle sue caratteristiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Voltadol
Non usi Voltadol
• se è allergico al diclofenac sodico, all’acido acetilsalicilico, ad altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in passato dopo avere assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS) ha avuto una reazione allergica che si è
manifestata con asma (respirazione difficile causata dall’infiammazione e dal
restringimento dei bronchi), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra,
della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione e/o di respirazione),
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
orticaria (eruzione cutanea con prurito), o rinite acuta (naso che cola per
forme acute di infiammazione della mucosa del naso);
• se la sua pelle ha delle lesioni di qualsiasi genere, ad esempio dermatite
essudativa (irritazione della pelle con essudato, un liquido che si forma con
l’infiammazione), eczema (eruzione cutanea, lesione infetta, bruciature o
ferite;
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza
allattamento e fertilità”);
• se ha una lesione della mucosa dello stomaco o del primo tratto dell’intestino
(ulcera peptica);
• se ilsoggetto da trattare è un bambino o un adolescente al di sotto dei 16
anni di età.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltadol.
Si rivolga al medico prima di usare Voltadol:
• se ha o ha avuto l’asma;
• se ha o ha avuto delle malattie croniche con ostruzione dei bronchi;
• se ha o ha avuto la rinite allergica (infiammazione del naso dovuta a
allergia);
• se ha o ha avuto un’infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso);
perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di
asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o
orticaria.
Faccia particolare attenzione:
• non ingerisca Voltadol; si lavi le mani dopo l’uso;
• non applichi Voltadol sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte;
• eviti che Voltadol venga a contatto con gli occhi o con le mucose, ad
esempio della bocca. Se ciò si verifica lavi subito la zona con acqua corrente
e contatti il medico;
• non usi Voltadol con altri medicinali antiinfiammatori assunti per bocca, per
iniezione, per via rettale o applicati sulla pelle;
• l’uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso
locale può causare reazioni allergiche. Se ciò si verifica interrompa
immediatamente il trattamento con Voltadol e consulti il medico che le darà
una terapia idonea;
• non usi Voltadol con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata
con una pellicola di plastica che non fa passare l’aria. Può invece usare
Voltadol con una garza che lasci passare l’aria;
• eviti di esporsi alla luce solare diretta, inclusa la luce delle lampade solari,
per circa 1 giorno dopo aver rimosso il cerotto di Voltadol, questo ridurrà il
rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole;
• se usa diclofenac per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti
indesiderati che coinvolgono tutto l’organismo; non superi la dose
raccomandata.
Si rivolga al medico se:
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• se è anziano
• se ha problemi ai reni, al cuore o al fegato;
• se ha avuto un’ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco e della
prima parte dell’intestino);
• se è una donna ed ha problemi di fertilità, se è sottoposta a indagini sulla
fertilità se intende iniziare una gravidanza.
Interrompa il trattamento se sviluppa un’ eruzione cutanea (rash) dopo
l’applicazione del cerotto medicato.
Se usa Voltadol con altri medicinali contenenti diclofenac può manifestare
reazioni sulla pelle, anche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di
Lyell).
Bambini e adolescenti
Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16
anni di età.
Altri medicinali e Voltadol
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o
potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dopo l’applicazione del cerotto sulla pelle, la quantità di diclofenac che
raggiunge il sangue è bassa. Tuttavia eviti di usare altri medicinali contenenti
diclofenac o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per bocca,
per iniezione, per via rettale o applicati sulla pelle.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o
se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista
prima di usare questo medicinale.
Dopo l’applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue
è molto bassa rispetto a quando è assunto per bocca. Tuttavia si raccomanda
quanto segue:
Concepimento, primo e secondo trimestre di gravidanza
Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di
gravidanza salvo in casi di effettiva necessità perché può aumentare il rischio di
aborto e malformazioni nel neonato (come ad esempio a carico del cuore e dei
visceri dell’addome). Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della
durata della terapia con diclofenac.
Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e
deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve
tempo possibile.
Terzo trimestre di gravidanza
Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza
perché può causare danni al cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può
causare un allungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel
neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e un’inibizione delle
contrazioni dell’utero nella madre con ritardo o prolungamento del parto.
Allattamento
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, tuttavia non si
prevedono effetti sul bambino quando Voltadol è usato alle dosi raccomandate.
Tuttavia non deve usare Voltadol durante l’allattamento se non ha prima
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
consultato il medico.
Se sta allattando, non applichi Voltadol sul seno e per lunghi periodi di tempo
(vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Voltadol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come usare Voltadol
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo
foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista.
Faccia particolare attenzione:
• Usi il cerotto solo sulla pelle, che deve essere intatta e sana.
• Non applichi Voltadol se deve fare il bagno o la doccia.
• Usi il cerotto intero e non superi le dosi raccomandate.
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su
La dose raccomandata è un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera,
sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni.
Consulti il medico se il disturbo non si risolve entro 7 giorni dall’inizio del
trattamento con Voltadol o se nota un peggioramento dei sintomi.
Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età
Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di
età.
Come applicare il cerotto di Voltadol
1. Tagli la busta lungo
la linea tratteggiata e
prelevi il cerotto
medicato che risulterà
asciutto e sarà
utilizzabile ed attivo.
3. Applichi il cerotto sulla
parte da trattare e tolga il
foglio protettivo rimasto.
4. Eserciti una lieve pressione
con il palmo della mano fino
a che il cerotto non aderisca
completamente sulla pelle.
Per applicare il
cerotto:
2. Tolga uno dei due
fogli protettivi.
Per rimuovere il cerotto:
5. Bagni il cerotto con
dell’acqua e sollevi quindi un
lembo tirando poi
delicatamente.
6. Per eliminare eventuali
residui del prodotto lavi la
zona interessata con
dell’acqua facendo dei
movimenti circolari con le
dita.
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Se usa più Voltadol di quanto deve
In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltadol avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTADOL, ma non sono stati
riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio
con FANS orali, ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito (percezione persistente
di rumori nell’orecchio), emorragia dello stomaco e/o dell’intestino, convulsioni.
Se ingerisce accidentalmente il contenuto della confezione di Voltadol o applica
troppi cerotti contemporaneamente può manifestare effetti indesiderati simili a
quelli osservati dopo l’ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in
compresse.
Se dimentica di usare Voltadol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Voltadol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al
farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su
10)
• rash (eruzione cutanea), eczema (infiammazione della pelle), eritema
(arrossamento della pelle), dermatite (inclusa dermatite allergica e
dermatite da contatto), prurito
• reazioni nella zona dove viene applicato il cerotto.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• dermatite bollosa (infiammazione della pelle con comparsa di bolle )
• pelle secca
• bruciore.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su
10.000)
• reazioni allergiche inclusa orticaria, gravi reazioni allergiche (reazioni
anafilattoidi ed edema angioneurotico)
• angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con
difficoltà di deglutizione e/o di respirazione )
• eruzione sulla pelle (rash) con comparsa di pustole
• asma (respirazione difficile causata dall’infiammazione e dal
restringimento dei bronchi)
• comparsa di macchie, gonfiore o arrossamenti sulla pelle in seguito
all’esposizione alla luce del sole o a lampade solari.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli
effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione
all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori
informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Voltadol
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla
confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a
proteggere l’ambiente.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale,
pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Voltadol
• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 140 mg
di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono butil metacrilato copolimero basico, copolimero
acrilato-vinil acetato, polietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato, tessuto
non tessuto, carta siliconata.
Descrizione dell’aspetto di Voltadol e contenuto della confezione
Voltadol si presenta in forma di cerotto medicato, autoadesivo, delle dimensioni
di 10 x 14 cm.
Ogni confezione contiene 5 o 10 o 15 cerotti medicati, ogni cerotto è contenuto
in una busta.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. – Baranzate
(MI)
Produttore
SPA Italiana Laboratori Bouty
S.S. 11 Padana Superiore km 160
Cassina de’ Pecchi (MI)