TACHIPIRINA OROSOL*12BS 500MG

Descrizione

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TACHIPIRINA 500 mg compresse
TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente
TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente
TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte
TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte
TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte
TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte
TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TACHIPIRINA 500 mg compresse
Ogni compressa contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg
eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina
TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente
Ogni bustina contiene:
principio attivo: paracetamolo 125 mg
eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina
TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 62,5 mg
TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 125 mg
TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 250 mg
TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 500 mg
TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte
Ogni supposta contiene
principio attivo: paracetamolo 1000 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse. Compressa bianca divisibile, rotonda, biconvessa, con linea di frattura centrale su
un lato.
Granulato effervescente. Granulato da bianco a leggermente giallo.
Supposte. Supposte da bianco a color crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie
esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità,
di varia origine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso
corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso
corporeo sono indicate a titolo d’informazione.
Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di
paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9).
Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di
somministrazione è il seguente:
Compresse da 500 mg
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8
anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno (3 compresse).
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1
compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa
alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al
giorno.
• Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg
da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 500 mg in bustine
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1
bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1
bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla
volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al
giorno.
• Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da
ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 125 mg in bustine
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1
bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1
bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
2
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore
a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere
se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8
anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se
necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte Neonati da 62,5 mg
• Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2
mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
Supposte Prima Infanzia da 125 mg
• Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6
somministrazioni al giorno.
Supposte Bambini da 250 mg
• Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore
a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le
4 somministrazioni al giorno.
Supposte Bambini da 500 mg
• Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8
anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3
somministrazioni al giorno.
• Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
Supposte Adulti da 1000 mg
• Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1
supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3
somministrazioni al giorno.
• Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla
volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al
giorno.
• Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4
somministrazioni al giorno.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),
l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
4.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
3
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle
formulazioni orali da 500mg).
• Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni
orali da 500mg).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere
istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande
alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di
glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza
epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica
grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la
funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del
sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve
essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi
ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare
che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate
si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere
anche il par. 4.5.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene:
– aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria
(deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido
fenilalanina.
– maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
fruttosio.
70,6 mg di sodio per bustina equivalente a 3,53 % dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in
considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso
contenuto di sodio.
Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene:
– aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria
(deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido
fenilalanina.
– maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al
fruttosio.
– 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14,1 % dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per
questo prodotto è equivalente al 84,6 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio
raccomandata dall’OMS.: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità
renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento
gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico
può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del
prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento
dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
4
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali
può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un
monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua
interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci
che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a
sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici
quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei
pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia
(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa,
né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al
paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il
paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose
efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento:
Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la
classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema
emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema
immunitario
Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,
angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema
nervoso
Vertigini
Patologie
gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e
del tessuto
sottocutaneo
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi
epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed
urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di
alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano
induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta
si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni
generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il
paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e
irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,
che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento
dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei
livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero
ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di
N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale
di 300 mg/kg in 20 ore.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi
Codice ATC: N02BE01
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema
Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da
una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il
paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni
nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue,
nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali:
coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile
rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo
P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-pbenzochinoneimina, che, in normali condizioni d’impiego, è rapidamente detossificata dal
glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al
contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore,
soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del
5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il
paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie
animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la
valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
• Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico,
croscarmellosa sodica.
• Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro,
aroma agrumi, aspartame, sodio docusato.
• Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Supposte da 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 anni
Compressa da 500 mg: 3 anni
La mezza compressa dopo la sua suddivisione può essere conservata per 24 ore nella
confezione originale.
Supposte da 62,5 mg: 3 anni.
Granulato effervescente: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tachipirina 500 mg compresse:
Astuccio da 10 compresse divisibili: 1 blister bianco in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con
un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenente
10 compresse da 500 mg.
Astuccio da 20 compresse divisibili: 2 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con
un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti
ciascuno 10 compresse da 500 mg.
Astuccio da 30 compresse divisibili: 3 blister bianchi in polivinil cloruro (PVC) termosaldato con
un foglio di alluminio rivestito con un film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti
ciascuno 10 compresse da 500 mg.
Tachipirina 500 mg e 125 mg granulato effervescente:
Astuccio da 20 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta-allumino-polietilene.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 e 1000 mg supposte:
Astuccio da 10 supposte: 2 blister bianchi in polivilclururo (PVC)/polietilene (PE) contenenti
ciascuno 5 supposte.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachipirina 500 mg compresse – 10 compresse 012745028
Tachipirina 500 mg compresse – 20 compresse 012745093
Tachipirina 500 mg compresse – 30 compresse 012745168
Tachipirina 500 mg granulato effervescente – 20 bustine 012745117
Tachipirina 125 mg granulato effervescente – 20 bustine 012745129
Tachipirina Neonati 62,5 mg supposte – 10 supposte 012745271
Tachipirina Prima Infanzia 125 mg supposte – 10 supposte 012745079
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Tachipirina Bambini 250 mg supposte – 10 supposte 012745042
Tachipirina Bambini 500 mg supposte – 10 supposte 012745055
Tachipirina Adulti 1000 mg supposte – 10 supposte 012745067
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Agosto 1957/ Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TACHIPIRINA 120mg/5 ml sciroppo senza zucchero
5 ml di sciroppo contengono
principio attivo: paracetamolo 120 mg
eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile paraidrossibenzoato, sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sciroppo senza zucchero. Soluzione di consistenza sciropposa limpida da incolore a
leggermente gialla.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie
esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità,
di varia origine.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al
peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di
informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre
riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.
Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione di Tachipirina in
gocce.
Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo senza zucchero è il seguente.
TACHIPIRINA SCIROPPO
Peso Età
(approssimata)
Dose
singola Dose giornaliera
da 7,2 kg 5-6 mesi 4,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 8 kg 7-10 mesi 5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 9 kg 11-14 mesi 5,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 10 kg 15-19 mesi 6 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 11 kg 20-23 mesi 6,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 12 kg 2 anni 7,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 14 kg 3 anni 8,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 16 kg 4 anni 10 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
TACHIPIRINA SCIROPPO
Peso Età
(approssimata)
Dose
singola Dose giornaliera
da 18 kg 5 anni 11 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 20 kg 6 anni 12,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 22 kg 7 anni 13,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 25 kg 8 anni 15,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 28 kg 9 anni 17,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 31 kg fino a
32 kg 10 anni 19 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola.
Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a
causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a
seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di
età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di
seguito riportato.
Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di
sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza
superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di
sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza
superare le 6 somministrazioni al giorno.
Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione
Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a
1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello
corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml,
17,5 ml, 19 ml
Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto.
Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso
sinistra.
Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Capovolgere il flacone:
Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la
siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale:
Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo
stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il
contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al
dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere.
Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il
bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale
residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.
Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con
acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min),
l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
4.3 Controindicazioni
• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle
formulazioni orali da 500mg).
• Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni
orali da 500mg).
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere
istituito un idoneo trattamento.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande
alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di
glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza
epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica
grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la
funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del
sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve
essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi
ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare
che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate
si possono verificare gravi reazioni avverse.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere
anche il par. 4.5.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tachipirina sciroppo senza zucchero contiene:
– sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non
devono assumere questo medicinale.
– metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
– sodio: Questo medicinale contiene 24 mg di sodio ogni 20 ml di sciroppo equivalente al
1,2% % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che
corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone
con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento
gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico
può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del
prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento
dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali
può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un
monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua
interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci
che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a
sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici
quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei
pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia
(mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo
della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa,
né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al
paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il
paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose
efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento
Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto
controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la
classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la
frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema
emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,
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all’immissione in commercio (o titolare AIC).
immunitario angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema
nervoso
Vertigini
Patologie
gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e
del tessuto
sottocutaneo
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi
epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed
urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del
medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di
alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano
induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta
si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni
generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il
paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e
irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia,
che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento
dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei
livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero
ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di
N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15
minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale
di 300 mg/kg in 20 ore.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi
Codice ATC: N02BE01
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema
Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da
una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il
paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni
nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione
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all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue,
nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali:
coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile
rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo
P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-pbenzochinoneimina, che, in normali condizioni d’impiego, è rapidamente detossificata dal
glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al
contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore,
soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del
5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il
paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie
animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la
valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
• Sciroppo senza zucchero: macrogol, glicerolo, sorbitolo, xilitolo, sodio citrato, gomma
xantana, acido citrico, aroma mandarino, potassio sorbato, metile paraidrossibenzoato,
aroma fragola, sucralosio, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
Sciroppo senza zucchero: 2 anni.
La validità dopo prima apertura dello sciroppo senza zucchero è di 1 anno.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tachipirina 120 mg/5 ml sciroppo senza zucchero:
Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato chiuso da una capsula in polipropilene con
sottotappo in polietilene, contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione è annesso un
bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 5,5
ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml e 19 ml e una siringa
dosatrice in polietilene con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 1 ml, 2 ml, 3
ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in
conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
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all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo senza zucchero – flacone da 120 ml con bicchierino-dosatore
e siringa dosatrice 012745218
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Agosto 1957/ Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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all’immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TACHIPIRINA 1000 mg compresse.
TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti.
TACHIPIRINA 1000 mg granulato per soluzione orale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene paracetamolo 1000 mg.
Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 1000 mg.
eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio
Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene paracetamolo 1000 mg.
eccipienti con effetti noti: sorbitolo e sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse di colore bianco, di forma allungata con linea di incisione impressa su entrambi i lati.
Compresse effervescenti.
Compresse effervescenti di colore bianco-biancastro di forma rotonda.
Granulato per soluzione orale.
Granulato di colore bianco-biancastro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti,
torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
L’uso di Tachipirina 1000 mg è riservato agli adulti e ai ragazzi oltre i 15 anni di età.
Adulti e ragazzi oltre i 15 anni:
1 compressa, 1 compressa effervescente o 1 bustina di granulato per soluzione orale, fino a 3 volte al giorno
con un intervallo tra le diverse somministrazioni non inferiore alle quattro ore, per un dosaggio massimo di 3
compresse o 3 bustine al giorno.
COMPRESSE EFFERVESCENTI: sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d’acqua.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo
trattamento.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a
moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>6), epatite acuta, in
trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfatodeidrogenasi, anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico
del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
grado lieve/moderato e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente
necessaria e sotto il diretto controllo medico.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non
contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare
gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere anche la sezione
4.5).
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti contiene:
– 499 mg di sodio per compressa equivalente al 25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto è equivalente
al 75% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è quindi
considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a
basso contenuto di sodio.
– sorbitolo: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo
medicinale.
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale contiene:
– 580 mg di sodio per bustina equivalente al 29% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata
dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto è equivalente
al 107 % dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è
quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta
funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
– sorbitolo: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo
medicinale.
Tachipirina 1000 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè
essenzialmente “senza sodio”.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la
somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es.
procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un
aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e di cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del
cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre
leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei
valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono
determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere
tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital,
carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo
dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né
fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero
mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la
gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la
più bassa frequenza possibile.
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Allattamento
Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del
medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tachipirina 1000 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione
sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli
effetti elencati.
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, anemia,
agranulocitosi,
Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema
della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso Vertigini
Patologie gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens
Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione
cutanea.
Patologie renali ed urinarie Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,
ematuria, anuria
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è
importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli
operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con
anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono
in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che
può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi
metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un
incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei
livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le
cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la
posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100
mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi.
Codice ATC: N02BE01.
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad una azione diretta a livello del Sistema Nervoso
Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività
antipiretica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento: l’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime concentrazioni
nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue,
nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche è debole.
Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche principali:
coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è saturabile rapidamente a dosi
superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1),
conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni
d’impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la
cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita
tossico è aumentata.
Eliminazione: essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore,
soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene
eliminato in forma immutata.
L’emivita di eliminazione è di circa 2 ore.
Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50 per il paracetamolo
somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della
tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Compresse:
Cellulosa microcristallina
Amido pregelatinizzato
Acido stearico
Croscarmellosa sodica
Povidone
Compresse effervescenti:
Acido citrico
Sodio carbonato
Sodio bicarbonato
Sorbitolo
Sodio benzoato
Aroma di arancio
Acesulfame K
Emulsione di simeticone
Sodio docusato
Granulato per soluzione orale:
Sodio citrato dibasico
Sodio citrato
Sorbitolo
Acesulfame K
Aroma di arancio
Emulsione di simeticone
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Polisorbato 20
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.
6.3 Periodo di validità
COMPRESSE E COMPRESSE EFFERVESCENTI: 4 anni.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
COMPRESSE E COMPRESSE EFFERVESCENTI: nessuna particolare condizione di conservazione.
GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE: conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tachipirina 1000 mg compresse:
Astuccio da 8 compresse divisibili: 1 blister opaco di polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di
alluminio rivestito con film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenente 8 compresse.
Astuccio da 16 compresse divisibili: 2 blister opaco di polivinil cloruro (PVC) termosaldato con un foglio di
alluminio rivestito con film termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 8 compresse.
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti:
Astuccio da 12 compresse effervescenti: 4 blister costituiti da un materiale termoformato di
poliammide/alluminio/polivinil cloruro (PVC) accoppiato ad una lamina di alluminio rivestita con film
termosaldante per polivinil cloruro (PVC) contenenti ciascuno 3 compresse effervescenti.
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale:
Astuccio da 16 bustine termosaldate in poliaccoppiato carta/polietilene/alluminio/surlyn.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 – 00181 Roma
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachipirina 1000 mg compresse, 8 compresse divisibili AIC 012745170
Tachipirina 1000 mg compresse, 16 compresse divisibili AIC 012745182
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti, 12 compresse effervescenti AIC 012745143
Tachipirina 1000 mg granulato per soluzione orale, 16 bustine AIC 012745220
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1 Agosto 1957/1 Giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Una sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Eccipienti con effetti noti: 0,79 mg/ml di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione limpida da incolore a leggermente giallastra.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Tachipirina soluzione per infusione è indicata per il trattamento a breve termine del dolore di intensità
moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre,
quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall’urgente
necessità di trattare il dolore o l’ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da
praticare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
La sacca da 100 ml è riservata agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg.
La sacca da 50 ml è riservata ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambini che iniziano a
camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg.
Posologia
Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente (riferirsi alla tabella di seguito riportata).
Peso del paziente Dose per
somministrazione
Volume per
somministrazione
Volume massimo
di Tachipirina 10
mg/ml soluzione
per infusione per
somministrazione
basato sui limiti di
peso superiori del
gruppo (ml)***
Dose massima
giornaliera**
≤10 kg*
(sono inclusi in
questo gruppo i
pazienti che
pesano
esattamente 10 kg)
7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg
>10 kg a ≤33 kg
(sono inclusi in
questo gruppo i
pazienti che
15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg non
eccedendo i 2 g
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
pesano
esattamente 33 kg)
> 33 kg a ≤50 kg
(sono inclusi in
questo gruppo i
pazienti che
pesano
esattamente 50 kg)
15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg non
eccedendo i 3 g
>50 kg con fattori
di rischio
addizionali per
tossicità epatica
1 g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg senza
fattori di rischio
addizionali per
tossicità epatica
1 g 100 ml 100 ml 4 g
* Neonati prematuri: Non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia per neonati prematuri (vedere
anche sezione 5.2).
** Dose massima giornaliera: La dose massima giornaliera, così come indicata nella tabella soprariportata,
è relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di
conseguenza tenendo conto dell’assunzione di tali prodotti.
*** Pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore.
L’intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di
almeno 6 ore.
Non devono essere somministrate più di 4 dosi nelle 24 ore.
Modo di somministrazione
Per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero
determinare sovradosaggio accidentale e morte, bisogna prestare attenzione quando viene prescritta e
somministrata Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione.
Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose corretta. Includere nelle prescrizioni sia la dose totale in
mg che in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione.
Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti.
Pazienti di peso ≤ 10 kg:
• La sacca non deve essere appesa come nel caso di un’infusione, dato il ridotto volume di prodotto da
somministrare a questi pazienti.
• Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca e diluito in una soluzione di sodio cloruro
allo 0,9% o in una soluzione glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume di Tachipirina 10 mg/ml
soluzione per infusione in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti.
• Usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume
desiderato. Ad ogni modo questo volume non dovrebbe mai eccedere i 7,5 ml per dose.
• Attenersi scupolosamente alle indicazioni sul dosaggio riportate negli stampati.
Come per tutte le soluzioni per infusione contenute in sacche di PVC, si deve ricordare che uno stretto
monitoraggio è richiesto specialmente alla fine dell’infusione, indipendentemente dalla via di
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
somministrazione. Tale monitoraggio alla fine della perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di
infusioni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.
4.3 Controindicazioni
Tachipirina soluzione per infusione è controindicata:
• in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del
paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• in caso di grave insufficienza epatocellulare.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Avvertenze
Rischio di errori di dosaggio
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml).
Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2)
Si raccomanda l’uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di
somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né
paracetamolo né propacetamolo.
Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i
segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite
citolitica) si manifestano generalmente già dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco
dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo
4.9).
Tachipirina soluzione per infusione contiene 79,4 mg di sodio ogni 100 ml, equivalente al 4 %
dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Precauzioni d’impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
– insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2),
– insufficienza epatocellulare
– patologie epatobiliari,
– funzione epatica alterata,
– alcolismo cronico,
– malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico),
– disidratazione.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua
coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare
una riduzione della dose di paracetamolo.
La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.
Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre
leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei
valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del
trattamento con paracetamolo.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
L’esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Non sono stati effettuati,
negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo.
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi
epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non
conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere
usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
In questo caso, la posologia e la durata del trattamento devono essere strettamente osservate.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati
riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Tachipirina soluzione per infusione
può essere usato nelle donne che allattano al seno.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tachipirina soluzione iniettabile non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Come per tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000), e sono di seguito descritte: Organi e sistemi Raro (>1/10.000,
<1/1000) Molto raro (<1/10.000) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere Reazioni di ipersensibilità Patologie cardiache e patologie vascolari Ipotensione Patologie epatobiliari Aumento dei livelli di transaminasi epatiche Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia e neutropenia Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità, dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico, che richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 4.9 Sovradosaggio Esiste il rischio di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini, causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed 25 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo due giorni, e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo. Misure di emergenza Ospedalizzazione immediata. Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo. Il trattamento include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, preferibilmente prima della 10ª ora. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento. Trattamento sintomatico Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici e antipiretici Codice ATC: N02BE01 Il meccanismo esatto con cui si esplica la proprietà analgesica e antipiretica del paracetamolo è ancora da stabilire; può coinvolgere azioni centrali e periferiche. L’azione analgesica di Tachipirina soluzione per infusione inizia dopo 5-10 minuti dall’inizio della somministrazione. Il picco dell’effetto analgesico si ottiene in 1 ora e la durata di quest’effetto è di norma da 4 a 6 ore. Tachipirina soluzione per infusione riduce la febbre in 30 minuti dall’inizio della somministrazione con una durata dell’effetto antipiretico di almeno 6 ore. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Adulti Assorbimento La farmacocinetica del paracetamolo è lineare fino a 2 g dopo singola somministrazione e dopo somministrazioni ripetute nell’arco di 24 ore. La biodisponibilità del paracetamolo dopo infusione di 500 mg e 1 g di Tachipirina soluzione per infusione è simile a quella osservata dopo l’infusione di 1 e 2 g di propacetamolo (corrispondente, rispettivamente, a 500 mg e 1 g di paracetamolo). La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del paracetamolo osservata alla fine di una infusione endovenosa di 500 mg e 1 g di Tachipirina soluzione per infusione in 15 minuti è, rispettivamente, di circa 15 µg/ml e 30 µg/ml. Distribuzione Il volume di distribuzione del paracetamolo è approssimativamente 1 l/kg. Il paracetamolo non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. A seguito dell’infusione di 1 g di paracetamolo, sono state osservate significative concentrazioni (circa 1,5 µg/ml) nel liquido cefalo-rachidiano dopo 20 minuti dall’infusione. Metabolismo Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato seguendo due vie epatiche maggiori: coniugazione con acido glucuronico e coniugazione con acido solforico. Quest’ultima via viene rapidamente saturata a dosaggi che superino le dosi terapeutiche. Una piccola frazione (meno del 4%) è metabolizzata dal citocromo P450 in un intermedio reattivo (N-acetil-p-benzochinoneimina) che, in normali condizioni d’impiego, viene rapidamente detossificata dal glutatione ridotto ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con cisteina e acido mercaptourico. Tuttavia, nei sovradosaggi massicci, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata. 26 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Eliminazione I metaboliti del paracetamolo sono escreti principalmente nelle urine. Il 90% della dose somministrata è escreto in 24 ore, per lo più in forma glucuronidata (60-80%) e sulfoconiugata (20-30%). Meno del 5% è eliminato in forma immodificata. L’emivita plasmatica è di 2,7 ore e la clearance totale corporea è di 18 l/h. Neonati, prima infanzia e bambini I parametri farmacocinetici del paracetamolo osservati nella prima infanzia e nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione dell’emivita plasmatica che è leggermente inferiore (1,5-2 ore) rispetto agli adulti. Nei neonati, l’emivita plasmatica è più lunga che in età infantile, circa 3,5 ore. Nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini fino a 10 anni si osserva un’escrezione significativamente inferiore di glucuroconiugati e maggiore di sulfoconiugati rispetto agli adulti. Tabella: i valori farmacocinetici correlati all’età (clearance standardizzata, *CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1), sono riportati di seguito: Età Peso (kg) CLstd/Fos (l.h-1 70 kg -1) 40 settimane PCA¹ 3,3 5,9 3 mesi PNA² 6 8,8 6 mesi PNA² 7,5 11,1 1 anno PNA² 10 13,6 2 anni PNA² 12 15,6 5 anni PNA² 20 16,3 8 anni PNA² 25 16,3 ¹ PCA: età dopo il concepimento (Post-conceptional age) ² PNA: età dopo la nascita (Post-natal age) * CLstd è la popolazione stimata per CL Popolazioni speciali Insufficienza renale In casi di grave compromissione renale (clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min) l’eliminazione di paracetamolo è leggermente ritardata, con un’emivita di eliminazione compresa tra 2 e 5,3 ore. Per i glucuroconiugati e i sulfoconiugati, la velocità di eliminazione è 3 volte più lenta nei soggetti con grave compromissione renale rispetto a soggetti sani. Perciò si raccomanda di aumentare l’intervallo minimo tra due somministrazioni a 6 ore quando il paracetamolo viene somministrato a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Anziani La farmacocinetica e il metabolismo del paracetamolo non sono modificati nei soggetti anziani. Non si richiede un aggiustamento posologico in questa popolazione. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici non rivelano rischi speciali per l’uomo oltre le informazioni incluse in altri paragrafi di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Studi di tolleranza locale con paracetamolo soluzione per infusione nei ratti e nei conigli hanno mostrato buona tollerabilità. Nelle cavie è stata testata l’assenza di ipersensibilità ritardata da contatto. Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Glucosio monoidrato Acido acetico Sodio acetato triidrato Sodio citrato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili. 27 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). 6.2 Incompatibilità Tachipirina soluzione per infusione non deve essere miscelato con altri medicinali. 6.3 Periodo di validità 18 mesi. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Tenere le sacche nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Sacche in PVC da 50 ml e 100 ml, dotate di un punto di connessione per il set di somministrazione, racchiuse in un contenitore di plastica argentata. Confezioni: 1 e 12 sacche. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La soluzione deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in presenza di opalescenza, particelle visibili o precipitati. Non riutilizzare. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA. 8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 50 ml AIC n. 012745232 Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 50 ml AIC n. 012745244 Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 1 sacca da 100 ml AIC n. 012745257 Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione, 12 sacche da 100 ml AIC n. 012745269 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Agosto 1957/1 Giugno 2010 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 28 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TACHIPIRINA 120 mg/5 ml sciroppo TACHIPIRINA 100 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TACHIPIRINA 120mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono principio attivo: paracetamolo 120 mg eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100mg/ ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamolo 100 mg eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sciroppo. Soluzione di consistenza sciropposa limpida da incolore a leggermente gialla. Gocce orali, soluzione. Soluzione sciropposa limpida di colore arancio. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. 4.3 Posologia e modo di somministrazione Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. Lo schema posologico di Tachipirina gocce è il seguente. TACHIPIRINA GOCCE Peso Età (approssimat a) Dose singola Dose giornaliera da 3,2 kg 0-30 giorni 8 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 4,3 kg 1 mese 10 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 5,3 kg 2 mesi 13 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 6,1 kg 3 mesi 22 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 6,7 kg 4 mesi 25 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 7,2 kg 5-6 mesi 27 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 8 kg 7-10 mesi 30 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) 29 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). TACHIPIRINA GOCCE Peso Età (approssimat a) Dose singola Dose giornaliera da 9 kg 11-14 mesi 33 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 10 kg 15-19 mesi 36 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 11 kg 20-23 mesi 39 gocce Fino a 4 volte (ogni 6 ore) Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo è il seguente. TACHIPIRINA SCIROPPO Peso Età (approssimat a) Dose singola Dose giornaliera da 7,2 kg 5-6 mesi 4,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 8 kg 7-10 mesi 5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 9 kg 11-14 mesi 5,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 10 kg 15-19 mesi 6 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 11 kg 20-23 mesi 6,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 12 kg 2 anni 7,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 14 kg 3 anni 8,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 16 kg 4 anni 10 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 18 kg 5 anni 11ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 20 kg 6 anni 12,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 22 kg 7 anni 13,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 25 kg 8 anni 15,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 28 kg 9 anni 17,5 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) da 31 kg fino a 32 kg 10 anni 19 ml Fino a 4 volte (ogni 6 ore) In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. 30 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Modo di somministrazione Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml Sciroppo Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo: Capovolgere il flacone: Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale: Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente 31 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25-50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. 4.3 Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). • Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. 32 Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci
che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
anemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene
e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza
renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto
controllo medico.
In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la
crasi ematica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco
controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è
assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco
(vedere paragrafo 4.5).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tachipirina gocce, soluzione contiene:
– sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non
devono assumere questo medicinale.
– glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
– Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione è costituito di gomma latex. Può
causare gravi reazioni allergiche.
Tachipirina sciroppo contiene:
– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da
malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non
devono assumere questo medicinale. Per la dose da 15 ml questo medicinale
contiene 5,25 g di saccarosio, per la dose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio,
per la dose di 18,5 ml contiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene
7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
– metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
– sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml
equivalente al 1,38 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS
che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in
persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello
svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che
rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità
dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un
aumento della biodisponibilità del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del
paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può
indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la
tossicità.
L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con
anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve
essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso
concomitante e dopo la sua interruzione.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con
farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di
esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina,
cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso
vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione
dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia
(mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità
malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei
bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se
clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza,
tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo
possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento:Si raccomanda di prendere / somministrare questo medicinale solo in
casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tachipirina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la
classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per
stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del
sistema
emolinfopoietico
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema
immunitario
Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe,
angioedema, shock anafilattico)
Patologie del
sistema nervoso Vertigini
Patologie
gastrointestinali Reazione gastrointestinale
Patologie
epatobiliari Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute
e del tessuto
sottocutaneo
Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi
epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed
urinarie
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,
anuria
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione
del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del
rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in
caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti
che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
Sintomi
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo,
l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo
decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime
24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può
evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza
epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e
alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di
transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli
di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.
Trattamento
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel
ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più
precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg
e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100
mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi-Codice ATC: N02BE01
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del
Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e
serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine
a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido. Le massime
concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.
Distribuzione
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel
sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine
plasmatiche è debole.
Metabolismo
Il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato. Due le vie metaboliche
principali: coniugazione con acido glucuronico e solfo-coniugazione. Quest’ultima via è
saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore,
catalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un
intermedio reattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni
d’impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo
coniugazione con la cisteina e l’acido mercapturico. Al contrario, durante le
intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico è aumentata.
Eliminazione
Essa è essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24
ore, soprattutto come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%).
Meno del 5% viene eliminato in forma immutata. L’emivita di eliminazione è di circa 2
ore.
Insufficienza renale
In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min)
l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL 50
per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda
della specie animale impiegata.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la
valutazione della tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
• Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato,
potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma
mandarino, acqua depurata.
• Gocce orali: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma
agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua
depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente
6.3 Periodo di validità
sciroppo: 2 anni.
La validità dopo prima apertura dello sciroppo è di 1 anno.
Gocce orali: 4 anni
La validità dopo prima apertura delle gocce è di 1 anno
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo:
Astuccio contenente un flacone in polietilene tereftalato (PET) ambrato chiuso da una
capsula in polipropilene con sottotappo in polietilene (PE) con adattatore in polietilene
contenente 120 ml di sciroppo. Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con
indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e
5 ml e un bicchierino-dose in polipropilene con indicate tacche di livello corrispondenti
alle capacità di 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml,
15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.
Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione:
Astuccio contenente un flacone in vetro ambrato chiuso da una capsula in
polipropilene provvista di contagocce in vetro trasparente e pompetta in gomma
contenente 30 ml di soluzione.
6.7 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere
smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70 –
00181 ROMA
10. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Tachipirina 120 mg/5ml sciroppo – flacone da 120 ml con siringa dosatrice
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Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
e bicchierino-dosatore 012745016
Tachipirina 100 mg/ml gocce orali, soluzione – flacone 30 ml
012745081
11. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
01.08.1957/01.06.2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO