NIZORAL SHAMPOO 100 GR

Descrizione

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIZORAL 2% crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni grammo di crema contiene:
 principio attivo: ketoconazolo 20 mg;
 eccipienti con effetti noti: propilenglicole e alcool cetilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema bianca omogenea.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
 Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
 Trattamento della dermatite seborroica.
Nizoral 2% crema può essere usato dagli adulti.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Infezioni cutanee da candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis e tinea (pitiriasi)
versicolor: è raccomandata l’applicazione di NIZORAL 2% crema una o due volte al giorno sulla parte
interessata e immediatamente circostante.
La durata del trattamento abituale è di 2-3 settimane nel caso di tinea versicolor, 2-3 settimane nel caso
di lieviti, 2-4 settimane nel caso di tinea cruris, 3-4 settimane nel caso di tinea corporis, 4-6 settimane nel
caso di tinea pedis.
Dermatite seborroica: Nizoral 2% crema deve essere applicata sulla parte interessata 1 o 2 volte al
giorno. La durata iniziale del trattamento della dermatite seborroica generalmente è dalle 2 alle 4
settimane. La terapia di mantenimento per la dermatite seborroica può essere applicata ad intermittenza
(una volta a settimana).
Il trattamento almeno deve essere continuato fino ad alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi.
La diagnosi deve essere riconsiderata se non si notano miglioramenti dei sintomi clinici dopo 4
settimane di trattamento.
Abitualmente, l’azione del medicinale sul prurito è molto rapida.
Modo di somministrazione Uso topico. Applicare NIZORAL crema sulla parte interessata e
immediatamente circostante, senza occlusione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di NIZORAL 2% crema nei bambini (di età pari o inferiore a 17 anni) non sono
state stabilite.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
NIZORAL crema non è per uso oftalmico.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo, non sono da aspettarsi effetti collaterali
sistemici a seguito dell’uso del prodotto; nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti
anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con
griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione
epatica.
L’uso specie se prolungato del medicinale può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è
necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Durante il trattamento con NIZORAL crema, se somministrato contemporaneamente a un
corticosteroide topico, per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento
con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di
corticosteroidi al mattino e di applicare NIZORAL crema la sera; successivamente diminuire fino a
sospensione la dose topica di corticosteroidi in un periodo di circa 2-3 settimane.
E’ consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
NIZORAL crema contiene:
 propilenglicole: può causare irritazione cutanea;
 alcool cetilico: possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORAL crema in donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di
ketoconazolo non sono rilevabili. Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORAL crema
durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NIZORAL crema non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati, compresi quelli di cui sopra, che sono stati riportati
con l’uso di NIZORAL crema 2%, dagli studi clinici o esperienze post-marketing. Le categorie di
frequenza riscontrate utilizzano la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10);
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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1.000 e< 1/100); raro (≥ 1/10, 000 e<1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). La sicurezza di NIZORAL 2% crema è stata valutata in 1079 soggetti che hanno partecipato a 30 studi clinici. NIZORAL 2% crema è stata applicata per via topica sulla pelle. Classificazione per Sistemi e Organi Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Sensazione di bruciore della pelle Non comune Eruzione bollosa, dermatite da contatto, eruzione cutanea Esfoliazione della cute, cute appiccicosa. Non nota Orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Comune Eritema in sede di somministrazione, prurito in sede di somministrazione. Non comune Sanguinamento in sede di somministrazione, fastidio in sede di somministrazione, Secchezza in sede di somministrazione, Infiammazione in sede di somministrazione, Irritazione in sede di somministrazione, Parestesia in sede di somministrazione, Reazione in sede di somministrazione. Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa”. 4.9 Sovradosaggio Sovradosaggio in corso di applicazione topica: l’applicazione eccessiva di prodotto per via topica può dare luogo ad eritema, edema e sensazione di bruciore che scompaiono con la sospensione del trattamento. Sovradosaggio in corso di ingestione: in caso di ingestione accidentale mettere in atto azioni di supporto e sintomatiche. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico Codice ATC: D01AC08 Pagina 3 di 10 Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Il farmaco interferisce con la biosintesi dell’ergosterolo di membrana dei miceti, alterandone le funzioni cellulari in modo da permetterne la distruzione ad opera dei leucociti. Tale meccanismo è selettivo e non interessa le cellule dell’ospite. Il Ketoconazolo è un derivato sintetico dell’imidazol diossolano, con una potente attività antimicotica contro i dermatofiti quali Trichophyton sp., Epidermophytonfloccosum e Microsporum sp. e contro alcuni lieviti includenti Malassezia spp contro la quale l’azione è molto pronunciata. Normalmente il ketoconazolo in crema agisce molto velocemente contro il prurito sintomo presente nelle dermatofitosi e nelle infestazioni da lieviti, così come nelle condizioni dermatologiche caratterizzate dalla presenza di Malassezia spp tale sollievo dal prurito viene di norma notato prima dei primi segni di miglioramento. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del NIZORAL crema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali è stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di NIZORAL crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta. DL50 (ratto, i.v.) 86,4 mg; (ratto M, os) 278,8 mg; (ratto F, os) 172,8 mg. Tossicità subcronica e cronica: dose minima tossica > 40 mg/kg/die (ratto, cane).
Attività mutagena
Assente per il composto e per i suoi metaboliti.
Effetti teratogeni
Sindattilia, ratto: 80 mg/kg/die.
Tossicità fetale
Assente a 10 mg/kg/die (ratta).
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Propilenglicole; alcool stearilico, alcool cetilico, polisorbato 60, isopropil miristato, sodio solfito anidro
BP 80, polisorbato 80, sorbitan monostearato, acqua distillata
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente tubo di crema in alluminio rivestito internamente di resina polimerica
epossifenolica, con tappo a vite in polipropilene.
NIZORAL crema si presenta in tubi da 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Per aprire il tubetto svitare il tappo. Quindi bucare il sigillo del tubo con la punta presente sul lato esterno
del tappo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
Johnson & Johnson SpA – Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia ROMA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
N° AIC: 024964037
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Febbraio 1986
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NIZORAL20 mg/g shampoo
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene:
Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Shampoo
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza
chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora).
NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti con più di 12 anni
Trattamento dellaforfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Trattamento delladermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti con meno di 12 anni
Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo
negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni non è stata stabilita.
Modo di somministrazione
Applicazione topica su cuoio capelluto.
Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Durante il trattamento con NIZORALshampoo , se somministrato contemporaneamente a un
corticosteroide topico,per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento
con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di
corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un
periodo di 2-3 settimane.
Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio (o titolare AIC).
seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con
anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il
trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.
L’uso specie se prolungato del medicinalepuò dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è
necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante e.
Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, Nel sciacquare bene con acqua.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.
Dopo applicazione topica di NIZORALshampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le
concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati
sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORALshampoo.
Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORALshampoo durante la gravidanza e
l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
La sicurezza di NIZORALshampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi
clinici. NIZORALshampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In
base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con
incidenza ≥1%.
La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di
NIZORALshampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing.
Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale:
Molto comuni (≥1/10);
Comuni (≥1/100 e < 1/10); Non comuni (≥1/1,000 e <1/100); Rare (≥1/10.000 e <1/1000); Molto rare (<1/10.000); Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili). Patologie del sistema nervoso Non comuni Disgeusia Infezioni ed infestazioni Non comuni Follicolite Patologie dell’occhio Non comuni Lacrimazione aumentata Irritazione oculare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Pagina 7 di 10 Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). Non comuni Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore. Acne, dematite da contatto, esfoliazione della cute,disturbi della pelle. Non Note Orticaria,alterazione del colore dei capelli,eczema, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione Non comuni Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione. Ipersensibilità in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione. Disturbi del sistema immunitario Non comuni Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. 4.9 Sovradosaggio Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell’imidazolo e del triazolo ATC: D01AC08 Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). NIZORAL shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica localizzata e pityriasis capitis (forfora). 5.2 Proprietà farmacocinetiche Pagina 8 di 10 Documento reso disponibile da AIFA il 25/07/2019 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). L'assorbimento percutaneo di NIZORAL shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata. 6.2 Incompatibilità Non pertinente. 6.3 Periodo di validità 3 anni 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C. 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone da 80 ml.in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare. IL MEDICINALENON UTILIZZATO ED I RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE DEVONO ESSERE SMALTITI IN CONFORMITÀ ALLA NORMATIVA LOCALE VIGENTE. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO Johnson & Johnson SpA- Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA 8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO N° AIC: 024964138 9. DATA DELLAPRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1/12/1989