Descrizione
Che cos’è e a che cosa serve
Finacea Gel contiene il principio attivo acido azelaico e appartiene alla categoria dei preparati antiacne per uso esterno (cutaneo). Finacea Gel è indicato per il sollievo dell'acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato a livello del volto e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa. L'acne e la rosacea papulo-pustolose sono associate alla presenza di papule e pustole a carattere infiammatorio.Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Finacea Gel
– Se è allergico all' acido azelaico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Finacea Gel.
Finacea Gel è esclusivamente per uso esterno (cutaneo). Eviti accuratamente il contatto con occhi, bocca e altre membrane mucose. In caso di contatto accidentale, lavi con abbondante acqua occhi, bocca e/o membrane mucose interessate. In caso di irritazione oculare persistente consulti un medico o un farmacista.
Lavi sempre le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel.
Si consiglia di evitare l'uso di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) quando Finacea Gel è utilizzato per il trattamento della rosacea. Raramente, è stato segnalato un peggioramento dei sintomi dell’asma in alcuni pazienti che sono stati trattati con acido azelaico.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'acne sono state studiate negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni di età (vedere paragrafo 3. Come usare Finacea Gel). A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento dell'acne nei bambini d'età inferiore ai 12 anni.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Finacea Gel non è raccomandato per il trattamento della rosacea nei bambini ed adolescenti d'età inferiore ai 18 anni.Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Finacea Gel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi irritazioni cutanee (ad esempio bruciore e prurito).
Nella maggioranza dei casi, i sintomi irritativi sono lievi o moderati e la loro frequenza diminuisce nel corso della terapia.
Gli effetti indesiderati osservati più di frequente comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Finacea Gel possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, che riguardano esclusivamente la zona cutanea interessata dall'applicazione:
Acne:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
– bruciore,
– dolore,
– prurito nel sito di applicazione.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– eruzione cutanea,
– sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
– secchezza cutanea nel sito di applicazione.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
– reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
– rossore anomalo della cute (eritema),
– desquamazione,
– sensazione di calore,
– decolorazione della cute nel sito di applicazione.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)1:
– Ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
– Irritazione della pelle
– Orticaria
– Peggioramento dell'asma
1 questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.
Rosacea:
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
– bruciore,
– dolore,
– prurito nel sito di applicazione.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
– sensazione di formicolio o torpore (parestesia),
– secchezza cutanea,
– eruzione cutanea,
– gonfiore (edema) nel sito di applicazione.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
– acne,
– reazione cutanea ad un agente esterno (dermatite da contatto),
– rossore anomalo della cute (eritema),
– orticaria,
– fastidio nel sito di applicazione.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)1:
– Ipersensibilità, che può verificarsi con una o più dei seguenti eventi avversi: angioedema (rapido gonfiore sotto la pelle), gonfiore degli occhi, gonfiore del volto, dispnea (respiro corto)
– Irritazione della pelle
– Orticaria
– Peggioramento dell'asma
1 questi effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti che utilizzano l'acido azelaico durante la fase di commercializzazione.
Bambini e adolescenti
Trattamento dell'acne volgare negli adolescenti di 12-18 anni di età:
In studi clinici che comprendevano adolescenti, l'incidenza totale degli eventi avversi di Finacea Gel era simile a quella riscontrata nell'intera popolazione di pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
